ISO 17025 contient des exigences de processus pour certains aspects des systèmes de laboratoire.
La clause 7 – Exigences de processus a 11 sous-clauses:
- 1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats
- 2 Sélection, vérification et validation des méthodes
- 3 Échantillonnage
- 4 Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage
- 5 Enregistrements techniques
- 6 Évaluation de l’incertitude de mesure
- 7 Assurer la validité des résultats
- 8 Rapport sur les résultats
- 9 Réclamations
- 10 Travaux non conformes
- 11 Maîtrise des données et gestion de l’information
7.1 Revue des demandes, appels d’offres et contrats
Votre laboratoire doit disposer d’une procédure d’examen des demandes, des offres et des contrats. Cette procédure garantit:
- L’identification, compréhension et documentation des exigences;
- La sélection des procédures ou méthodes appropriées pour répondre aux exigences du client;
- Les ressources et la capacité du laboratoire à répondre aux exigences;
- La conformité du laboratoire aux exigences de 6.6 lors de l’utilisation de sources externes.
- Le laboratoire doit:
– Avoir une bonne communication avec le client;
– Répondre aux besoins du client;
– Informer le client si ses méthodes sont obsolètes ou inappropriées;
– Informez le client si sa demande ne peut être satisfaite car cela compromettrait l’intégrité du laboratoire.
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
7.2.1 Sélection et vérification des méthodes
Le laboratoire doit utiliser des méthodes et procédures appropriées pour les activités. Ceci s’applique également à l’évaluation de l’incertitude de mesure et aux techniques statistiques d’analyse des données. Le laboratoire doit mettre à jour les méthodes, procédures et documents justificatifs. Ceux-ci devraient être disponibles pour tout le personnel.
ISO 17025: 2017 impose aux laboratoires de rester informés des méthodes appropriées lorsque les clients ne les fournissent pas. Le laboratoire doit sélectionner la meilleure et la dernière version valide. Il doit également informer le client de la méthode choisie.
Le laboratoire doit vérifier que la méthode sélectionnée a été publiée aux niveaux régional, national ou international. La méthode peut également provenir d’une autre organisation technique réputée, telle que des revues scientifiques. Le laboratoire doit vérifier qu’il peut exécuter la méthode qu’il a choisie.
La norme ISO 17025, section 7.2, impose à un laboratoire de conserver des enregistrements de vérification. Le personnel compétent doit gérer le développement de la méthode, si nécessaire. Des revues périodiques doivent avoir lieu pour le développement des méthodes.
7.2.2 Validation des méthodes
ISO / CEI 17025 impose aux laboratoires de valider les méthodes qu’ils utilisent. Cela inclut les méthodes standard, non standard et développées en laboratoire. Validez ces méthodes pour répondre aux besoins de l’application donnée. Dans le cas de modifications apportées à une méthode validée, comprenez l’influence de ces modifications.
Le laboratoire conserve les enregistrements de validation suivants:
- La validation de la procédure utilisée
- Les spécification des exigences
- La détermination des caractéristiques de performance de la méthode
- Les résultats obtenus
- Une déclaration sur la validité de la méthode
7.3 Échantillonnage
ISO / CEI 17025: 2017 impose à tous les laboratoires de disposer d’un plan et d’une méthode d’échantillonnage lors de l’échantillonnage de produits, matériaux ou substances, en vue d’essais ou d’étalonnages. Le laboratoire doit déterminer si les méthodes d’échantillonnage tiennent compte des facteurs à contrôler. Cela garantit la validité des tests ultérieurs et la disponibilité du plan et de la méthode d’échantillonnage sur le site d’échantillonnage. L’échantillonnage doit suivre des méthodes statistiques appropriées.
Les méthodes d’échantillonnage doivent décrire:
- Le plan de sondage
- La sélection d’échantillons ou de sites
- La préparation et le traitement des échantillons
Lorsque le laboratoire procède à l’échantillonnage, il doit conserver les enregistrements appropriés des échantillons. Ces enregistrements doivent couvrir, le cas échéant:
- Les références à la méthode d’échantillonnage
- Le personnel faisant l’échantillon
- La date et l’heure de l’échantillonnage
- Les données pour identifier et décrire l’échantillon
- Les diagrammes ou autres moyens équivalents pour identifier le lieu d’échantillonnage
- Les déviations, ajouts ou exclusions du plan d’échantillonnage et de la méthode d’échantillonnage
- Les conditions environnementales ou de transport
7.4 Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage
Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manipulation, le stockage, la protection, l’élimination, la conservation ou le retour des éléments de test ou d’étalonnage. Ceci couvre toutes les dispositions importantes pour protéger l’intégrité de l’épreuve ou de l’élément d’étalonnage. Cela protège les intérêts du laboratoire et du client. Le laboratoire doit prendre des précautions pour éviter la perte, la détérioration, les dommages et la contamination de l’objet lors de la préparation, de la manipulation, du transport et du stockage en vue des essais ou de l’étalonnage.
Le laboratoire doit:
- Développer des instructions de manipulation
- Avoir un système pour l’identification définitive des éléments de test ou d’étalonnage
- Conserver l’identification pendant que le laboratoire manipule l’objet
- Garantir que les articles ne soient pas confus
- Accueillir une sous-division d’un article ou de groupes d’articles
- Gérer le transfert d’articles
- Enregistrer les écarts
Le laboratoire doit consulter les clients en cas de doute sur la pertinence d’un élément pour un test ou un étalonnage. Cela s’applique également à tout doute si un article n’est pas conforme à la description fournie. Si le client le souhaite, le laboratoire doit inclure une clause de non-responsabilité dans le rapport indiquant les résultats susceptibles d’être affectés par la déviation. Le cas échéant, le laboratoire doit enregistrer les éléments de l’environnement dans lesquels il doit être stocké.
7.5 Enregistrements techniques
La clause 7.5 de l’ISO 17025: 2017 indique les exigences relatives aux enregistrements techniques. Un laboratoire doit s’assurer que les enregistrements techniques de toutes les activités incluent les résultats, un rapport et des informations. Cela facilite, si possible, l’identification des composants affectant les résultats de la mesure et son incertitude de mesure associée. Cela devrait également permettre la répétition des activités de laboratoire dans des conditions proches de celles d’origine. Lorsque vous conservez des enregistrements, incluez la date et identifiez le personnel responsable. Les enregistrements doivent couvrir les observations originales, ainsi que les données et les calculs. Notez ceux au moment de la création. Si des modifications sont apportées, surveillez ces modifications par rapport aux observations originales ou aux versions précédentes. Conservez tous les fichiers, y compris l’original et les modifications, la date de modification, les aspects modifiés et le personnel responsable des modifications.
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure
Un laboratoire accrédité ISO / CEI 17025: 2017 doit comprendre d’où vient l’incertitude de mesure. Le laboratoire doit identifier les contributions aux incertitudes. Lorsque vous évaluez l’incertitude, tenez compte de toutes les contributions importantes, même celles provenant de l’échantillonnage. Pour les étalonnages, le laboratoire doit évaluer son équipement pour vérifier s’il est incertain. Évaluer l’incertitude de mesure lors de la réalisation des tests. Si la méthode d’essai exclut une évaluation rigoureuse de l’incertitude de mesure, le laboratoire doit procéder à une estimation de l’incertitude basée sur l’expérience pratique ou la compréhension des principes théoriques.
7.7 Assurer la validité des résultats
Le laboratoire doit avoir une procédure pour contrôler la validité des résultats. Un laboratoire accrédité ISO / CEI 17025: 2017 doit donner la priorité à la validité des résultats. Utiliser des techniques statistiques pour identifier les tendances. Le laboratoire doit développer une procédure pour vérifier la validité de leurs résultats. Comprendre si le système ou le processus peut être inefficace. Dans ce cas, prenez des mesures préventives. Les tests d’aptitude sont traités en 7.7.2. Si vous souhaitez être accrédité ISO 17025, vous devez également obtenir la certification ISO / IEC 17043: 2010.
7.8 Rapport sur les résultats
La clause 7.8 de l’ISO / CEI 17025: 2017 est divisée en plusieurs sous-paragraphes:
- 8.1 Généralités
- 8.2 Exigences communes pour les rapports
- 8.3 Exigences spécifiques pour les rapports d’essais
- 8.4 Exigences spécifiques pour les certificats d’étalonnage
- 8.5 Exigences en matière de déclaration d’échantillons
- 8.6 Déclaration de conformité
- 8.7 Opinions sur les rapports et interprétations
- 8.8 Amendements aux rapports
7.8.1 Généralités.
La communication des résultats doit respecter les exigences de la norme si votre laboratoire souhaite obtenir l’accréditation ISO / CEI 17025. Passez en revue et autorisez les résultats avant la publication. Rapportez les résultats de manière précise, concise et claire. Inclure toute information convenue avec le client. Ajoutez les détails nécessaires à l’interprétation des résultats, ainsi que toutes les informations requises par les méthodes utilisées.
7.8.2 Exigences communes pour les rapports.
Ceci identifie ce qui doit être fourni dans les résultats. Lors de l’élaboration d’un rapport, identifiez le responsable des tests et de l’étalonnage. Notez soigneusement les dates.
7.8.3 Exigences spécifiques pour les rapports d’essais
7.8.4 Exigences spécifiques pour les certificats d’étalonnage
7.8.5 Exigences spécifiques en matière de rapport d’échantillonnage.
Ces sous-paragraphes ajoutent des exigences supplémentaires à 7.8.2. Il s’agit d’exigences plus spécifiques pour l’interprétation des résultats de test, les certificats d’étalonnage et les rapports d’échantillonnage.
7.8.6 Déclaration de conformité
Lorsqu’une déclaration de conformité est donnée, le laboratoire doit documenter la règle de décision utilisée. Ensuite, le laboratoire doit également prendre en compte le niveau de risque associé à la règle de décision. Enfin, il doit fournir une déclaration de conformité indiquant quelles pièces, normes et spécifications sont respectées et quelle règle de décision a été appliquée.
7.8.7 Avis d’opinion et interprétations
Si des opinions et des interprétations sont exprimées, le laboratoire doit garantir que seul le personnel autorisé sera apuré. Le laboratoire doit documenter la base sur laquelle ces déclarations sont faites. Il doit également préciser si les interprétations ou opinions sont basées sur les résultats des tests ou des étalonnages. Conservez des enregistrements à la fois écrits et verbaux si des opinions ou des interprétations sont communiquées au client.
7.8.8. Amendements aux rapports
Identifiez les modifications si un rapport émis nécessite des modifications ou une nouvelle publication. Émettez la modification sous la forme d’un document ou d’un transfert de données. Ajouter la déclaration «Modification du rapport, numéro de série (ou une autre méthode d’identification)». Le laboratoire doit s’assurer que les modifications répondent aux exigences. Reportez-vous au rapport original s’il est nécessaire de publier un nouveau rapport.
7.9 Réclamations
Les laboratoires qui souhaitent être accrédités ISO 17025: 2017 doivent:
- Connaître l’importance de traiter les plaintes des clients;
- Avoir un processus documenté de gestion des réclamations;
- Évaluer et prendre des décisions sur la façon de gérer les réclamations.
Ce processus doit être facilement accessible à toute partie intéressée. Si la plainte émise est importante pour les activités du laboratoire, celui-ci doit confirmer qu’il est responsable de la plainte. Le laboratoire doit également être responsable de toutes les décisions lorsqu’il traite une plainte.
7.10 Non-conformités et travaux non conforme
La clause 7.10 indique qu’un laboratoire doit avoir une procédure lorsque les résultats ou les activités ne sont pas conformes à ses procédures ou aux exigences convenues par le client. Le laboratoire doit conserver des enregistrements des travaux non conformes. Il doit prendre des mesures correctives si le laboratoire estime que des non-conformités peuvent se reproduire.
Pour les non-conformités, la procédure doit inclure:
- Le personnel responsable et autorisé pour le traitement des travaux non conformes;
- La création d’actions en fonction du niveau de risque;
- Une évaluation de l’importance du travail non conforme, y compris une analyse d’impact;
- La décision à prendre pour la non-conformité;
- L’assurance que le client est informé;
- Le personnel chargé d’autoriser la poursuite des travaux;
7.11 Maîtrise des données et management de l’information
Le contrôle des données et des informations est un aspect essentiel de l’exécution des activités. Un laboratoire doit vérifier qu’il a accès aux informations essentielles à la conduite de ses activités. Il doit s’assurer que le système de management de l’information utilisé pour la collecte, le traitement, l’enregistrement, la création de rapports, le stockage et / ou la récupération des données est validé pour la fonctionnalité. Cela inclut le bon fonctionnement des interfaces au sein du système de management des informations de laboratoire. Dans le cas de modifications de logiciels commerciaux ou de modifications de la configuration logicielle, celles-ci doivent être autorisées et validées avant utilisation.
Lorsqu’un système de management des informations de laboratoire est manipulé et préservé hors site ou par l’intermédiaire de fournisseurs externes, le laboratoire doit s’assurer que l’opérateur ou le fournisseur du système se conforme à toutes les exigences applicables. De plus, le laboratoire doit s’assurer de la disponibilité des instructions, manuels et données de référence significatifs pour le système de gestion. Utilisez des moyens appropriés et systématiques pour vérifier les calculs et les transferts de données.
