ISO / CEI 17025: 2017 inclut de nombreux changements. Il faut garder à l’esprit trois points principaux: plus d’options, l’implication du risque, les mises à jour de la technologie actuelle.
ISO / CEI 17025: 2017 Les exigences générales concernant la compétence en matière d’essais et d’étalonnage ont été publiées en novembre 2017. Tous les laboratoires accrédités doivent passer à la nouvelle norme avant la fin de 2020, trois ans après la publication de la version finale. Il existe des différences majeures entre le formatage, la formulation et la numérotation des sections de la norme de 2005. La lecture de l’édition 2017 et la création de votre table de références croisées aideront à trouver les différences spécifiques entre les deux versions.
Chapitre 4.Exigences générales
Impartialité (4.1)
La définition dans l’ISO / CEI 17025: 2017 est “Présence d’objectivité” et est expliquée plus en détail dans une note disant: “L’objectivité signifie que les conflits d’intérêts n’existent pas ou sont résolus de manière à ne pas nuire aux activités ultérieures du laboratoire.”
Dans le contexte des laboratoires d’essais ou d’étalonnage, les résultats des laboratoires ne peuvent pas être influencés, ou ont l’air d’être influencés par les relations que le laboratoire ou les personnes impliquées dans des activités de laboratoire peuvent avoir avec le client.
Les activités de laboratoire ne peuvent pas non plus être influencées par une pression indue exercée sur les personnes impliquées dans ces activités de laboratoire.
Pour préserver l’impartialité, les laboratoires doivent:
– Établir une structure.
– Atténuer les pressions.
– Identifier et gérer les risques de manière continue.
Les risques peuvent provenir de …….
– Ses activités.
– Ses relations.
– Les relations de son personnel.
– Les laboratoires devraient également montrer comment minimiser ou éliminer ces risques.
Confidentialité (4.2)
Le laboratoire est responsable, par le biais d’engagements juridiquement contraignants, de la gestion de toutes les informations obtenues au cours de l’exécution de ses activités.
Le client doit être informé par écrit si le laboratoire a l’intention de mettre à la disposition du public toute information concernant une mission.
Le personnel de laboratoire, les prestataires, le personnel externe, etc. doivent également signer une déclaration de confidentialité.
Chapitre 5. Exigences STRUCTURELLES
Les exigences ont été restructurées. Les changements les plus importants sont:
– Le terme “responsable qualité” n’est pas mentionné, même si les fonctions sont toujours incluses dans la norme.
– Le terme “responsable technique” n’est pas mentionné, même si les fonctions sont toujours incluses dans la norme.
– Il n’est plus nécessaire d’avoir des sous-responsables pour les postes clés.
– Le laboratoire est obligé d’écrire la gamme d’activités. La gamme d’activités n’inclut pas les activités sous-traitées en permanence.
– La mise en œuvre de la nouvelle norme ISO 9001: 2015 nécessite des processus de communication adéquats en ce qui concerne l’efficacité du système de management.
Chapitre 6 BESOINS EN RESSOURCES.
6.2 Personnel:
Il n’y a pas de changements substantiels. Les plus importants sont:
– La nécessité de surveiller (avant l’autorisation) et de contrôler (après autorisation) que le personnel a été engagé.
– La nécessité d’évaluer l’efficacité de la formation a été effacée.
– La nécessité de documenter les descriptions de travail a été supprimée.
Cependant, il est nécessaire de définir les exigences de compétence pour chaque fonction (non seulement les fonctions de management, mais toutes celles qui ont une incidence sur les résultats du laboratoire).
Les méthodes de supervision / suivi les plus fréquemment utilisées pour le personnel sont:
- Échantillons de mesure connus: normes de référence, échantillons d’intercomparaison, etc.
- Échantillons aveugles.
- Comparaisons inter / intra-laboratoires.
- Examens (pour la connaissance intellectuelle), il est recommandé d’enregistrer ces activités.
6.3 INSTALLATIONS ET CONDITIONS ambiantes
Il n’y a pas de changement significatif. Lorsque les tests sont effectués dans des installations hors de son contrôle permanent, la nouvelle norme exige que les exigences relatives à l’environnement et aux installations soient satisfaites.
6.4 Equipements
- Les normes, les matériaux de référence, les réactifs et les logiciels sont désormais également considérés comme des équipements.
- Les conditions pour calibrer l’équipement sont définies:
➢ Si l’exactitude ou l’incertitude affecte la validité des résultats.
➢ Si un étalonnage est nécessaire pour établir la traçabilité métrologique.
- Une référence à l’ISO 17034 a été incluse pour souligner la compétence des producteurs de matériaux de reproduction.
6.5 Traçabilité métrologique
La plupart des notes ont été effacées et une nouvelle annexe informative sur la traçabilité métrologique a été créée. Dans l’annexe A, des possibilités ont été incluses sur la manière d’établir et de démontrer la traçabilité:
- Grâce à l’utilisation d’un NMI.
- Laboratoire d’étalonnage accrédité.
- Autres.
- Chaque fois que cela est possible et rentable, le laboratoire utilise plus facilement des laboratoires d’étalonnage accrédités ou des laboratoires nationaux de métrologie; toutefois, si cela n’est pas possible, il est conseillé d’évaluer leurs compétences sur la base de la norme ISO / IEC 17025.
6.6 Produits et services fournis par des prestataires
Ce nouveau poste reprend l’ancien concept de sous-traitance. Les achats et la sous-traitance sont désormais regroupés dans une clause.
Le laboratoire doit disposer d’un système permettant de sélectionner, évaluer, surveiller et réévaluer les prestataires externes.
Le laboratoire doit s’assurer que tous les produits et services achetés répondent aux exigences.
Le laboratoire doit indiquer clairement au fournisseur les éléments suivants:
- Qu’est-ce qui doit être acheté?
- Critères d’acceptation,
- Compétences requises du personnel et activités que le laboratoire a l’intention d’exercer dans les installations du fournisseur.
Chapitre 7. EXIGENCES DE PROCESSUS.
7.1 Examen des demandes, des offres et des contrats
– Avoir une procédure pour la révision des contrats
– Informer le client lorsque la méthode demandée par le client n’est pas appropriée ou périmée
– Définition claire d’une déclaration de conformité à la demande du client
– Résoudre toute différence entre l’offre du demandeur et le contrat avant le début des travaux
– Informer le client en cas d’écart par rapport au contrat
– Répétez la revue du contrat si elle est modifiée après le travail et communiquez-la à tout le personnel concerné.
– Coopérer avec les clients ou leurs représentants afin de clarifier la demande du client et de surveiller les performances du laboratoire en ce qui concerne les travaux effectués.
– Conserver les enregistrements des avis
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
– Utiliser des méthodes et procédures appropriées pour toutes les activités de laboratoire
– Les méthodes, procédures et documents justificatifs à jour sont conservés et mis à la disposition du personnel
– Utilise la dernière version sauf impossibilité de le faire
– Sélectionnez la méthode appropriée lorsque le client ne spécifie pas
– Vérifiez les méthodes avant de les introduire pour vous assurer que vous pouvez atteindre les performances requises.
– Avoir un plan d’action pour le développement de la méthode
– Documenter, justifier techniquement, autoriser et accepter par le client en cas d’écart par rapport aux méthodes
– Valider les méthodes non standard, les méthodes développées en laboratoire et les méthodes standard utilisées en dehors du domaine visé ou les modifier
– Conserver les enregistrements de validation
7.3 Échantillonnage
- Plan d’échantillonnage
- Méthode d’échantillonnage
- Conserver les dossiers
Le laboratoire doit disposer d’un plan et d’une méthode d’échantillonnage lorsqu’il procède à l’échantillonnage de substances, de matériaux ou de produits en vue d’essais ou d’étalonnages ultérieurs. La méthode d’échantillonnage doit prendre en compte les facteurs à contrôler pour garantir la validité des essais ou de l’étalonnage ultérieurs.
7.4 Manipulation des éléments d’essai ou d’étalonnage
- Avoir une procédure.
- Avoir un système d’identification sans ambiguïté.
- Enregistrements de l’article.
- Installations pour maintenir les articles.
Le laboratoire doit avoir une procédure pour le transport, la réception, la manipulation, la protection, le stockage, la conservation, l’élimination ou le retour des éléments d’essai ou d’étalonnage, y compris toutes les dispositions nécessaires pour protéger l’intégrité de l’élément d’essai ou d’étalonnage et pour protéger les intérêts des utilisateurs. le laboratoire et le client. Des précautions doivent être prises pour éviter la détérioration, la contamination, la perte ou l’endommagement de l’article lors de la manutention, du transport, du stockage / attente et de la préparation pour les essais ou l’étalonnage. Les instructions de manipulation fournies avec l’article doivent être suivies.
Le laboratoire doit disposer d’un système d’identification sans ambiguïté des éléments d’essai ou d’étalonnage. L’identification doit être conservée tant que l’objet est sous la responsabilité du laboratoire.
7.5 Dossiers techniques
Le laboratoire doit s’assurer que les enregistrements techniques de chaque activité de laboratoire contiennent les résultats, le rapport et sont suffisants.
Des informations facilitant, si possible, l’identification des facteurs affectant le résultat de la mesure et l’incertitude de mesure associée, et permettant la répétition de l’activité du laboratoire dans des conditions aussi proches que possible de l’original. Les enregistrements techniques doivent inclure la date et l’identité du personnel responsable de chaque activité de laboratoire et du contrôle des données et des résultats.
7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure.
- Identifiez les contributions à l’incertitude de mesure.
- Évaluer pour tous les étalonnages (laboratoire d’étalonnage).
- Évaluer l’incertitude de mesure lorsque la méthode d’essai exclut une évaluation rigoureuse de l’incertitude de mesure.
Les laboratoires doivent identifier les contributions à la mesure, l’incertitude. Lors de l’évaluation de l’incertitude de mesure, toutes les contributions importantes, y compris celles résultant de l’échantillonnage, doivent être prises en compte à l’aide de méthodes d’analyse appropriées.
7.7 Assurer la validité des résultats
– Avoir une procédure pour contrôler la validité des résultats.
– Surveiller ses performances par comparaison avec les résultats d’autres laboratoires.
– Analyser et utiliser les données de surveillance pour contrôler et améliorer les activités du laboratoire.
– Prenez des mesures lorsque les données de la surveillance ne correspondent pas à des critères prédéfinis.
Chapitre 8. Configuration requise pour le système de management
8.1.2 Option A
Au minimum, le système de management du laboratoire doit traiter les points suivants:
- Documentation du système de management (voir 8.2)
- Contrôle des documents du système de management (voir 8.3)
- Contrôle des enregistrements (voir 8.4)
- Actions visant à gérer les risques et les opportunités (voir 8.5)
- Amélioration (voir 8.6)
- Actions correctives (voir 8.7)
- Audits internes (voir 8.8)
- Revues de direction (voir 8.9).
8.1.3 Option B
Un laboratoire qui a mis en place et maintient un système de management, conforme aux exigences de la norme ISO 9001 et capable de supporter et de démontrer le respect constant des exigences des clauses 4 à 7, satisfait également au moins aux exigences du système de management spécifiées en 8.2 à 8.9.
