Les Bonnes pratiques de fabrication constituent un système visant à garantir que les produits sont fabriqués conformément aux normes de qualité et aux directives en vigueur.

L’audit GMP est méticuleux et nécessite un auditeur compétent. En guise de solution, managementqualite.com a rassemblé toutes les informations dont vous avez besoin concernant l’audit GMP et les tâches d’un auditeur.

Un cours intensif sur les bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication constituent un système conçu pour garantir que la production de biens respecte les normes du pays. En outre, Les BPF sont conformes aux directives régissant l’autorisation et la licence de fabrication et de vente de produits.

leur objectif est de minimiser les risques pour la santé et la sécurité inhérents à toute production qui ne peuvent être éliminés par la production et les tests finaux du produit. Les BPF sont normalement appliquées dans les aliments, les boissons, les produits pharmaceutiques, les compléments alimentaires, les cosmétiques et les dispositifs médicaux.

Les bonnes pratiques de fabrication sont garanties par l’utilisation efficace d’un système de management de la qualité, qui utilise des processus permettant aux organisations de répondre aux exigences et à la satisfaction des clients.

Les BPF englobent tous les aspects de la production: matériaux, équipements, locaux, formation du personnel et hygiène personnelle. Chaque aspect doit avoir des procédures écrites détaillées pour garantir la qualité du produit fini.

Pourquoi une bonne pratique de fabrication résout la majorité des problèmes qualité

• Les bonnes pratiques de fabrication ont pour objectif d’empêcher les produits finis de nuire aux clients ou à d’autres parties intéressées.
• Un fabricant suivra les directives GMP en veillant à ce que ses produits soient toujours de haute qualité pour l’usage auquel ils sont destinés.
• Les réglementations en matière de bonnes pratiques de fabrication traitent d’autres aspects tels que les qualifications du personnel, la propreté, l’hygiène, la vérification de l’équipement, la validation du processus, le traitement des plaintes et la conservation des enregistrements.
• Ils permettent de vérifier l’étendue de la conformité, en veillant à la conformité avec les exigences des BPF.
• Une preuve documentée montrera comment chaque partie du processus de fabrication a bien suivi les procédures et est conforme aux directives.
• les BPF éliminent les éventuelles réclamations ou rejets des clients internes et externes.
• Les BPF permettent  d’identifier les domaines d’amélioration.

Pour mener un audit enrichissant sur les Bonnes pratiques de fabrication, managementqualite.com a préparé une liste de contrôle détaillée à l’intention des auditeurs:

• Définir un horaire

L’audit de bonnes pratiques de fabrication doit être effectué au moins une fois par an ou selon l’année civile de l’organisation. Les audits inopinés sont plus courants, mais vous pouvez en envisager un annoncé.

• Utiliser des listes de contrôle (Checklist)  pour assurer la conformité

Il est recommandé de personnaliser une liste de contrôle afin de vous guider dans la réalisation d’un audit systématique et approfondi des bonnes pratiques de fabrication.

Une liste de contrôle bien préparée devrait aider le vérificateur à obtenir des informations utiles et à poser des questions critiques si nécessaire. L’auditeur doit se concentrer sur des questions fondamentales telles que les processus réels et les preuves de conformité.

Néanmoins, la liste de contrôle ne doit pas devenir un outil qui provoque le ressentiment des employés. La liste de contrôle devrait aider à la fois l’auditeur et les employés à mieux faire connaître les processus et la conformité de l’organisation.

• Maintenir et utiliser des procédures d’exploitation écrites pour l’audit des BPF

La création d’un audit des procédures normalisées pour de bonnes pratiques de fabrication permettra de s’assurer que toutes les vérifications sont effectuées de manière cohérente et qu’elles répondent à toutes les exigences. Recueillez des informations sur la procédure d’audit, telles que la fréquence des audits, qui doit en devenir l’auditeur, si les audits sont annoncés ou non, et les systèmes à vérifier.

• Garantie de confidentialité des résultats

Les auditeurs doivent avoir de bonnes relations avec les personnes qu’ils auditeront. Cependant, la confidentialité des résultats et des rapports de l’audit est également cruciale.

Il n’est pas nécessaire d’attraper les gens en train de faire quelque chose ou d’essayer de les humilier. N’oubliez pas que les résultats ne doivent pas viser publiquement les personnes impliquées dans l’audit.

Les auditeurs ont la responsabilité de rappeler aux gens le but de l’audit des bonnes pratiques de fabrication: vérifier les systèmes et en assurer la qualité.

• Assurer que tous les auditeurs sont qualifiés

Les règlements sur les bonnes pratiques de fabrication exigent que les employés soient correctement qualifiés et compétents pour faire leur travail. Cela signifierait que le personnel aurait dû suivre une sensibilistaion, une formation, des expériences ou une combinaison des deux.

managementqualite.com suggère de choisir un groupe d’auditeurs qualifiés en fonction de la taille de l’organisation. Par exemple, vous pouvez avoir cinq auditeurs pour 100 employés. En outre, les auditeurs internes doivent bien connaître les différents styles d’audit.

• Éradiquer les conflits d’intérêts

Il peut parfois être difficile de faire la bonne chose quand personne ne vous regarde. Cependant, l’intégrité est l’une des valeurs les plus importantes d’un bon auditeur. Un audit de bonnes pratiques de fabrication doit maintenir l’intégrité et éliminer tous les conflits d’intérêts qu’un auditeur peut avoir.

Un auditeur interne pourrait être confronté au défi d’être responsable de l’audit d’un domaine ou d’un processus qu’il gère. Les conflits d’intérêts habituels des fournisseurs ou des auditeurs externes surviennent lorsqu’ils possèdent un stock important dans l’organisation, s’ils ont un membre de leur famille ou un ami qui travaille pour l’organisation ou qu’ils y ont déjà travaillé.

Si vous vous trouvez dans une situation de conflit d’intérêts, il est impératif de le divulguer à la direction. Mieux encore, refusez de prendre part à l’audit BPF.

• Appliquer des manières coopératives et non conflictuelles lors de l’audit

Un auditeur interne de bonnes pratiques de fabrication aide une organisation à garantir le respect de toutes les spécifications BPF et des exigences de qualité appropriées.

En tant qu’auditeur, vous devez établir de bonnes relations de travail avec ceux que vous auditez. On vous suggère de travailler avec vos audités pour protéger les clients et faire en sorte que chacun conserve son emploi. En conséquence, l’organisation reste respectée et rentable.

Appliquer une approche non conflictuelle aide à promouvoir la coopération et l’engagement. Tous les employés, y compris l’auditeur, doivent travailler sur un objectif commun, qui est de produire des produits efficaces et sûrs.

• Produire un rapport d’audit basé sur des observations équilibrées et justes.

Il peut parfois être impossible de s’acquitter de la tâche et des responsabilités d’un auditeur sans offenser quelqu’un, mais un auditeur devrait être en mesure de minimiser les confrontations sans compromettre l’intégrité de l’audit.

De même, toutes les observations sur le rapport d’audit doivent être justes et équilibrées. Il est également conseillé d’utiliser un langage non inflammatoire ou non péjoratif. N’oubliez pas qu’un audit de Bonnes pratiques de fabrication vise à améliorer les performances d’une organisation.

• Réalisez votre rapport d’audit rapidement

La rédaction du rapport d’audit peut prendre beaucoup de temps. Toutefois, les auditeurs doivent faire preuve de professionnalisme en préparant les rapports de bonnes pratiques de fabrication à temps. Cela signifie également que les conclusions sont exactes et équitables.

En outre, un auditeur devrait obtenir le plus rapidement possible les informations des personnes concernées par le rapport. Les actions correctives nécessaires peuvent également être planifiées à temps lorsque les résultats de l’audit sont présentés immédiatement.

• Planifier les actions correctives et les vérifications nécessaires.

Enfin, un auditeur doit toujours participer à la planification d’une action rentable et à la durée de son application. Si l’organisation le juge nécessaire, une nouvelle vérification des zones ou processus déficients peut être planifiée. De cette manière, les résultats peuvent aider à améliorer l’organisation.

Pour résumer…

Un audit de Bonnes pratiques de fabrication garantit que le produit fini est fabriqué de manière cohérente, sans contamination et qu’il est conforme aux normes de qualité. Les personnes impliquées dans la création du produit doivent également être correctement formées de ses résultats.

Tous ces éléments doivent être bien documentés pour qu’un auditeur BPF puisse vérifier chaque aspect du processus de production. Ainsi, un audit BPF réussi donnera à une organisation une meilleure compréhension de ses produits, de ses opérations et de ses processus.