Un regard méticuleux sur un laboratoire stérile dissimule souvent la danse complexe de la qualité et de la précision qui sous-tend sa réputation. À mesure que la science évolue, les cadres qui protègent son intégrité évoluent également. Les listes de vérification d’audit telles que l’ISO 15189:2012 sont cruciales pour déterminer l’aptitude d’un laboratoire à réaliser des tests et des étalonnages de manière compétente. Cet article éclaire le chemin pour les laboratoires visant l’accréditation ISO 15189:2012, guidant à travers le labyrinthe de la conformité et de l’excellence.
Introduction
- Introduction
- ISO 15189:2012 est une norme internationale qui spécifie les exigences en matière de qualité et de compétence spécifiques aux laboratoires médicaux. Ce cadre crucial établit des critères pour les services de laboratoire afin d’assurer la fiabilité dans l’exécution des tests, la communication des résultats et toutes les procédures associées aux diagnostics médicaux.
- La signification de l’ISO 15189:2012 réside dans son rôle de normalisation des pratiques à travers les laboratoires médicaux, garantissant ainsi la fourniture de services de laboratoire médical précis et opportuns. Les audits réguliers selon cette norme sont essentiels car ils évaluent l’adhérence d’un laboratoire aux protocoles prescrits et sa compétence à fournir des résultats fiables, ce qui est fondamental pour les soins aux patients.
- Introduite en 2003 avec des révisions ultérieures, l’ISO 15189:2012 représente l’évolution des pratiques dans les tests de laboratoire médical, les harmonisant avec les normes internationales. Tout au long de son histoire, la norme a continué d’intégrer les derniers développements en médecine de laboratoire et en technologie.
- Les audits nécessitent une approche globale pour évaluer divers aspects, comprenant notamment la gestion des documents et des enregistrements, les qualifications du personnel, la maintenance des équipements (carte historique des équipements, état actuel des équipements) et les processus internes (rapport de validation, rapport d’inspection, rapport d’action corrective).
- S’assurer que tous ces éléments répondent aux strictes exigences de l’ISO est essentiel pour que les laboratoires maintiennent leur accréditation et améliorent continuellement la qualité des diagnostics médicaux fournis.ISO Standard: 15189:2012
- Orientation : Qualité et Compétence dans les Laboratoires Médicaux
- Importance : Normalisation et Fiabilité des Services de Laboratoire
- Importance de l’Audit : Garantir la Compétence et la Conformité du Laboratoire
Des audits courts et méthodiques guidés par une liste de vérification détaillée peuvent efficacement vérifier la conformité du laboratoire aux critères de l’ISO 15189:2012.
Section 1 : Exigences Générales
Une liste de vérification d’audit ISO 15189:2012 est essentielle pour les laboratoires médicaux qui s’efforcent de garantir que leurs opérations répondent aux normes internationales de qualité et de compétence. Cette section détaille les exigences générales que les laboratoires doivent satisfaire pour maintenir l’intégrité, l’efficacité et la précision des services de laboratoire médical.
Responsabilités Légales et Éthiques : Les laboratoires doivent démontrer leur conformité à une gamme d’obligations légales et éthiques. Un audit doit vérifier le respect des réglementations locales, nationales et internationales pertinentes, en examinant les preuves documentaires et en vérifiant les rapports de conformité pour s’assurer que les exigences légales sont respectées. De manière équivalente, il est fondamental que les laboratoires respectent les normes éthiques les plus élevées dans leurs opérations. Une évaluation des lignes directrices éthiques et la tenue d’un rapport d’action corrective doivent être incluses pour assurer une performance éthique continue.
Gestion de l’Impartialité : L’impartialité est cruciale pour maintenir l’intégrité des résultats de laboratoire. Pour gérer l’impartialité, les laboratoires doivent avoir mis en place des politiques et des procédures qui résistent à l’examen critique. Lors d’un audit, ces documents sont examinés pour leur exhaustivité et l’efficacité de leur mise en œuvre. De plus, une évaluation devrait être menée pour identifier les conflits d’intérêts potentiels ou existants et évaluer l’efficacité de leur gestion. Les laboratoires doivent maintenir un registre de la normativité et des rapports de surveillance des conditions environnementales qui contribuent à un traitement impartial des tests et des résultats.
En résumé, satisfaire aux exigences générales est une étape fondamentale pour que les laboratoires obtiennent et maintiennent la certification ISO 15189:2012, assurant que les services de laboratoire médical sont réalisés de manière impartiale, éthique et conforme à toutes les obligations légales..
Section 2 : Exigences Structurelles
Structure Organisationnelle et Gouvernance :
- À l’intérieur de tout laboratoire médical, la clarté de sa structure organisationnelle est un déterminant de son efficacité. Une pierre angulaire de l’audit ISO 15189:2012 est de confirmer l’existence d’un organigramme à jour. Cet organigramme doit clairement illustrer le modèle de gouvernance et délimiter les relations hiérarchiques et les lignes de reporting entre le personnel de laboratoire et les gestionnaires de laboratoire.
- Il est essentiel que les rôles et responsabilités du personnel clé soient explicitement définis. La liste de vérification d’audit doit inclure une étape de vérification pour s’assurer que de telles définitions sont documentées, détaillant les responsabilités pour la fourniture des services de laboratoire médical, la gestion de la qualité et la supervision des fiches d’historique de l’équipement.
Système de Management de la Qualité (SMQ) :
- Un Système de Management de la Qualité (SMQ) établi et correctement maintenu est primordial pour la conformité des laboratoires médicaux à la norme ISO 15189:2012. Lors de l’audit, l’examen du manuel qualité et des procédures associées offre des insights sur la manière dont le laboratoire conçoit, gère et améliore la qualité de ses processus.
- Les pratiques de documentation et de tenue des dossiers sous-tendent une grande partie de la preuve de conformité du SMQ. Les analyses documentaires et par équipement lors de l’audit évaluent l’adhésion du laboratoire aux normes de citation et aux exigences légales. Cela inclut l’examen de documents tels que la fiche d’historique de l’équipement, le registre des stocks, le rapport de surveillance des conditions environnementales, ainsi que divers rapports d’exécution et de validation. De plus, des aspects tels que les formulaires d’évaluation des fournisseurs, les formulaires d’enregistrement des fournisseurs et les intervalles de référence biologiques entrent également dans cette revue.
Audit Checklist – Structural Requirements
| Domaine | Élément de la liste de vérification |
| Structure organisationnelle | Confirmer la disponibilité d’un organigramme à jour |
| Vérifier les définitions documentées des rôles et responsabilités | |
| Système de Management de la Qualité (SMQ) | Examiner le manuel qualité et les procédures associées |
| Vérifier les pratiques de tenue des dossiers et les normes de documentation |
Des questions d’audit types pourraient porter sur la vérification de l’état de l’équipement en référence à la fiche d’historique de l’équipement ou sur l’évaluation des volumes d’échantillons et de l’intégrité des échantillons conformément au manuel qualité du laboratoire.
Section 3: Exigences en matière de ressources
La compétence du personnel est primordiale pour garantir la qualité des services de laboratoire médical. Les auditeurs doivent examiner les qualifications et les dossiers de formation du personnel de laboratoire pour confirmer que les exigences en matière d’éducation, de formation et d’expérience sont remplies. De plus, il est nécessaire d’évaluer l’efficacité des programmes d’évaluation continue de la compétence et des initiatives de développement professionnel au sein du laboratoire.
Les installations et les conditions environnementales jouent également un rôle crucial dans l’exactitude et la fiabilité des résultats de laboratoire. Par conséquent, les auditeurs doivent effectuer une inspection approfondie des installations du laboratoire pour assurer leur adéquation avec les services fournis. Les conditions environnementales telles que la température et l’humidité sont surveillées à l’aide des enregistrements de surveillance des conditions environnementales pour maintenir l’intégrité des échantillons.
La maintenance et l’étalonnage des équipements sont fondamentaux pour fournir des services de laboratoire médical cohérents et précis. La liste de vérification de l’audit comprend une revue des dossiers de maintenance et d’étalonnage, détaillés dans la fiche d’historique de l’équipement et le rapport d’étalonnage, pour garantir que l’état de l’équipement est à jour et qu’il fonctionne selon les spécifications.
Résumé de la liste de vérification :
- Compétence du personnel :
o Valider les qualifications et la formation du personnel de laboratoire.
o Examiner les programmes d’évaluation de la compétence et de développement professionnel.
- Installations et conditions environnementales :
o Inspecter l’adéquation des installations de laboratoire.
o Examiner les enregistrements des conditions environnementales.
- Maintenance et étalonnage des équipements :
o Revoir les dossiers de maintenance et d’étalonnage de l’équipement.
Il est crucial que ces exigences en matière de ressources soient respectées pour assurer la conformité des laboratoires médicaux avec les normes ISO 15189:2012.
Section 4: Exigences en matière de processus
Processus de pré-examen
Pour les laboratoires médicaux, assurer une gestion correcte de la phase de pré-examen est crucial. La liste de vérification de l’audit ISO 15189:2012 met l’accent sur :
- Identification du patient et collecte des échantillons : Les auditeurs doivent vérifier que le laboratoire dispose de procédures robustes pour l’identification précise des patients et que le processus de collecte d’échantillons est conforme aux normes prescrites.
- Manipulation, transport et stockage des échantillons : La liste de vérification comprend une revue des protocoles de manipulation, de transport et de stockage adéquat des échantillons pour maintenir leur intégrité.
Processus d’examen
L’exactitude et la fiabilité des services de laboratoire médical reposent sur des processus d’examen normalisés et minutieusement validés.
- Procédures de test normalisées : Les laboratoires doivent disposer de procédures opératoires standard (SOP) écrites pour chaque test effectué. Ces SOP doivent être examinées pour vérifier leur conformité.
- Validation et vérification des méthodes d’examen : Les dossiers montrant la validation et la vérification des méthodes d’examen doivent être évalués pour s’assurer qu’elles répondent aux critères fixés en matière d’exactitude et de reproductibilité.
Processus de post-examen
La phase finale examinée lors d’un audit concerne le rapport et l’interprétation des résultats.
- Rapport des résultats : La liste de vérification exige la vérification de l’exactitude et de la rapidité du système de rapport des résultats du laboratoire.
- Interprétation et corrélation clinique : Les laboratoires doivent avoir des procédures bien documentées pour l’interprétation des résultats, y compris la corrélation avec les données cliniques lorsque cela est nécessaire.
Les auditeurs utilisent cette liste de vérification pour s’assurer que les laboratoires respectent les normes qui guident l’ensemble du spectre des processus de laboratoire médical.
Section 5: Assurance qualité et amélioration continue
L’assurance qualité et l’amélioration continue sont des composantes essentielles du cadre ISO 15189:2012 pour les laboratoires médicaux. Pour renforcer ces aspects, les laboratoires doivent mettre en place des mesures robustes pour planifier et réaliser des audits internes, ainsi que pour gérer les actions consécutives découlant à la fois des conclusions des audits et des revues de gestion régulières.
Audits internes
- Examiner les calendriers et les rapports d’audit interne pour s’assurer qu’ils sont réalisés en temps voulu.
- Vérifier les enregistrements des actions correctives adressant les non-conformités. Cela garantit que le laboratoire est réactif aux problèmes et travaille à les rectifier.
Revues de gestion
- Vérifier que les revues de gestion ont lieu à intervalles stipulés et que la documentation est complète.
- Évaluer les plans d’action issus des revues de gestion pour confirmer que les mesures d’amélioration sont suivies et mises en œuvre efficacement.
Gestion des non-conformités
- Un examen régulier des rapports et enregistrements de non-conformité est nécessaire pour reconnaître les domaines d’amélioration.
- Évaluer l’efficacité des actions correctives et préventives prises pour garantir que les non-conformités ne se reproduisent pas.
L’amélioration continue est inévitable lorsque les laboratoires médicaux s’engagent dans l’assurance qualité en procédant à des examens systématiques et à des actions sur les audits internes, les revues de gestion et les non-conformités. Ces éléments favorisent une culture d’excellence et de fiabilité dans la fourniture de services de laboratoire médical.
Section 6: Gestion des retours clients et gestion des plaintes
Collecte des retours clients
Éléments de la liste de contrôle :
- Examen des processus de collecte des retours clients :
– Confirmer l’existence de méthodes établies pour recueillir les retours des clients et des parties prenantes.
– S’assurer qu’il existe une variété de ressources pour collecter les retours efficacement.
- Évaluation des enregistrements et des actions basées sur l’analyse des retours :
– Vérifier s’il existe des enregistrements appropriés des retours reçus.
– Évaluer les actions entreprises en réponse aux retours et en vérifier l’efficacité.
La collecte des retours est cruciale car elle fournit au personnel du laboratoire et aux gestionnaires des insights nécessaires pour améliorer les services de laboratoire médical. Elle nécessite une analyse systématique des retours pour identifier les domaines nécessitant une attention particulière.
Gestion et résolution des plaintes
Éléments de la liste de contrôle :
- Vérification des procédures de gestion des plaintes :
– Vérifier si des procédures documentées pour la gestion des plaintes sont en place et respectées.
– Évaluer la formation du personnel concerné pour exécuter efficacement ces procédures.
- Vérification des enregistrements des plaintes et de leurs résolutions :
– Examiner les enregistrements des plaintes pour s’assurer qu’ils sont documentés correctement et traités en conséquence.
– Confirmer la résolution des plaintes dans un délai raisonnable et la mise en œuvre d’actions correctives si nécessaire.
La gestion efficace des plaintes est cruciale pour maintenir des normes élevées dans les services de laboratoire médical. Cela implique non seulement la documentation des procédures, mais aussi de s’assurer que leur mise en œuvre aboutit à la résolution des problèmes et à l’augmentation de la satisfaction client.
Section 7: Compétence du personnel et formation
Les laboratoires médicaux doivent s’assurer que le personnel de laboratoire possède la compétence requise et reçoit la formation nécessaire pour leurs rôles respectifs. Il est essentiel non seulement de développer des programmes de formation efficaces, mais aussi de surveiller et d’évaluer périodiquement l’impact de ces interventions de formation.
Programmes de formation du personnel
Développement et mise en œuvre de la formation :
– Les laboratoires doivent élaborer des programmes de formation complets adaptés aux besoins du personnel de laboratoire.
– Les protocoles et les documents doivent être périodiquement révisés pour maintenir leur pertinence et leur efficacité.
Efficacité de la formation :
– Les évaluations régulières des résultats de la formation sont cruciales pour démontrer l’efficacité des programmes de formation.
– Les dossiers de formation doivent être tenus méticuleusement, et les évaluations de l’efficacité de la formation doivent être documentées pour assurer l’amélioration continue et la conformité avec la norme ISO 15189:2012.
Développement professionnel
Développement continu :
– Encourager activement l’éducation professionnelle continue est essentiel pour maintenir et améliorer la compétence du personnel.
– La surveillance et l’enregistrement des activités de développement professionnel garantissent que le personnel de laboratoire reste à jour avec les avancées dans les services de laboratoire médical.
Documentation :
– Vérifier que les politiques de développement professionnel sont en place et respectées par tout le personnel.
– La documentation des activités de développement professionnel de chaque membre du personnel doit être examinée pour confirmer la compétence continue.
Les éléments de la liste de contrôle incluent la revue et la vérification à la fois des programmes de formation et de la documentation du développement professionnel, éléments essentiels pour maintenir les normes élevées requises pour l’accréditation et la fourniture de services de laboratoire médical de qualité.
Section 8: Exploitation de la technologie pour la conformité
La mise en œuvre des systèmes de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) a considérablement renforcé la conformité et l’efficacité des laboratoires médicaux. Lorsqu’ils sont mis en œuvre correctement, ces systèmes rationalisent les opérations en fournissant une plateforme unique pour la gestion des données, en alignant les normes de gestion de la qualité définies par la norme ISO 15189:2012.
Fonctionnalités clés des LIMS pour la conformité à l’ISO 15189:2012 :
- Enregistrement automatisé pour l’intégrité et les volumes des échantillons
- Suivi fiable de l’historique de l’équipement et de l’état des équipements
- Gestion efficace de l’information documentaire incluant les rapports d’actions correctives et les rapports de validation
- Gestion systématique des intervalles de référence biologiques et des registres de stocks
Éléments de la liste de contrôle :
- Passer en revue le LIMS pour s’assurer qu’il répond aux exigences du flux de travail et aux normes d’intégrité des données
- Tester la fiabilité et la cohérence des fonctions du LIMS avec les opérations quotidiennes de laboratoire
De plus, il est recommandé aux laboratoires d’utiliser l’automatisation pour minimiser les erreurs humaines et améliorer la productivité. Cela inclut l’automatisation de la gestion des équipements et des échantillons pour assurer l’intégrité des échantillons et l’exécution correcte des tâches de laboratoire.
Liste de contrôle de l’automatisation et de la gestion des données :
- Confirmer que les procédures d’automatisation appropriées sont présentes et fonctionnelles
- Revoir les politiques de gestion des données pour garantir qu’elles suivent les directives de l’ISO 15189
Note : Les laboratoires doivent surveiller et évaluer continuellement leur technologie pour assurer une conformité continue aux exigences de la norme et faciliter les améliorations rapides.
Conclusion
Assurer l’adhésion aux normes ISO 15189:2012 est primordial pour les laboratoires médicaux afin de fournir des services de haute qualité. La liste de contrôle d’audit est complète, couvrant des domaines allant de l’intégrité des échantillons à la compétence du personnel de laboratoire. Les principaux éléments de la liste de contrôle incluent :
- Évaluation de l’historique de l’équipement et de l’état des équipements à travers un journal d’équipement.
- Vérification du processus de gestion documentaire, en assurant la disponibilité des rapports d’actions correctives à jour, des rapports de conformité et des rapports de validation.
- Évaluation de la surveillance des conditions environnementales et de la conformité aux exigences légales.
Les audits réguliers aident les laboratoires à maintenir un niveau de qualité constant, en utilisant une variété de ressources pour répondre à tous les critères nécessaires. Les tendances futures pourraient se concentrer sur l’automatisation des processus d’audit et l’amélioration de la documentation numérique pour rationaliser la conformité.
Les laboratoires médicaux qui respectent les normes ISO 15189:2012 démontrent non seulement un engagement envers l’excellence, mais renforcent également la confiance des patients et des organismes de réglementation. En maintenant rigoureusement les registres de stocks, les intervalles de référence biologiques et en respectant les normes de citation, les laboratoires sont bien préparés pour les avancées futures dans les services de laboratoire médical.
En utilisant une liste de contrôle d’audit ISO 15189:2012, les laboratoires surveillent et évaluent efficacement leurs pratiques, garantissant une amélioration continue et l’excellence dans leurs opérations.
Références
ISO 15189:2012 est la norme internationale qui spécifie les exigences en matière de qualité et de compétence des laboratoires médicaux. Lors de la réalisation d’un audit pour les laboratoires médicaux afin de garantir la conformité à cette norme, il est crucial de se référer à des sources autorisées et aux directives de l’industrie. La liste suivante fournit diverses ressources consultatives :
- Organisation internationale de normalisation (ISO) : Le document officiel ISO 15189:2012 spécifie les critères détaillés que les laboratoires médicaux doivent respecter.
- Organisation mondiale de la santé (OMS) : Propose des documents d’orientation complémentaires liés à la qualité et à la sécurité des laboratoires.
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) : Publie des normes et des lignes directrices qui soutiennent la conformité des laboratoires avec l’ISO 15189.
- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) : Offre des perspectives sur les meilleures pratiques pour la mise en œuvre de la norme dans les environnements de chimie clinique.
Lors de la préparation d’une liste de contrôle d’audit ISO 15189:2012, les gestionnaires et le personnel de laboratoire doivent s’assurer qu’elle couvre chaque domaine critique, notamment :
- La gestion des documents et des enregistrements, en assurant un suivi documentaire et des examens réguliers.
- L’examen des historiques d’équipement et de l’état de l’équipement pour la maintenance préventive et corrective.
- Le rapport de surveillance des conditions environnementales et les fiches d’enregistrement de la normalité.
- La vérification des compétences du personnel de laboratoire, des rapports d’immunisation et des rapports d’inspection.
- Les formulaires d’évaluation des fournisseurs et les formulaires d’enregistrement pour évaluer et documenter la performance des fournisseurs.
- Les intervalles de référence biologiques et l’intégrité des échantillons, en tenant compte des volumes d’échantillons et des rapports de validation.
Il est essentiel de suivre les normes de citation lors de la référenciation de tout matériel provenant de ces autorités. N’oubliez pas d’intégrer les exigences légales locales dans la liste de contrôle d’audit pour une évaluation complète de la conformité.
Annexe
Annexe : Outils pour l’audit ISO 15189:2012
Assurer la conformité avec l’ISO 15189:2012, qui établit des normes de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux, nécessite des outils et des ressources efficaces. Voici un guide concis présentant des modèles, des listes de contrôle et des liens pour aider le personnel et les gestionnaires de laboratoire à se préparer à un audit.
Modèles et listes de contrôle :
- Liste de contrôle d’audit : Une liste complète des exigences spécifiées dans l’ISO 15189:2012, adaptée pour l’évaluation documentaire et l’évaluation de l’état de l’équipement.
- Fiche d’historique d’équipement : Trace l’état de l’équipement, y compris les enregistrements de maintenance et de calibration.
- Rapport d’action corrective : Documente les non-conformités identifiées et les actions correctives entreprises.
- Rapport de surveillance des conditions environnementales : Enregistre les conditions environnementales pouvant affecter l’intégrité des échantillons.
- Rapport de validation : Preuve des procédures de validation des tests effectués.
- Formulaire d’évaluation des fournisseurs : Évalue et documente la performance des fournisseurs pour garantir des inputs de qualité.
Formation et certification :
- Lien vers les programmes de certification ISO 15189:2012 pour le personnel de laboratoire.
- Accès à des ressources de formation axées sur la compréhension et la mise en œuvre de la gestion de la qualité des laboratoires.
Utilisez la liste de contrôle pour vérifier des aspects tels que la gestion des volumes d’échantillons, l’efficacité du rapport d’immunisation, du rapport d’inspection et du rapport de conformité, et assurez-vous que le registre des stocks, les intervalles de référence biologiques et les fiches d’enregistrement de la normalité sont maintenus avec précision.
N’oubliez pas de consulter une variété de ressources pour respecter les exigences légales et les normes de citation tout en maintenant l’excellence dans les services de laboratoire médical
