Pour résumer ce que nous avons abordé dans la première partie, les nouvelles exigences de l’ISO / IEC 17025: 2017 s’appliquent à toutes les organisations menant des activités de laboratoire, quelle que soit leur taille.
La norme inclut des exigences relatives à la compétence, à l’impartialité et à la cohérence des opérations de laboratoire.
Dans la deuxième partie de notre série, nous continueons d’expliquer les exigences que votre laboratoire devrait respecter.
Clause 6 – Exigences relatives aux ressources :
Les ressources nécessaires comprennent le personnel, les équipements, les installations, les systèmes et les services de support indispensables à la conduite et au management des activités de laboratoire.
Il s’attend à ce que tout le personnel interne et externe du laboratoire soit compétent et agisse de manière impartiale. Cette norme ne fait pas référence à tout le personnel dans cette clause, mais uniquement à ceux qui pourraient influencer les résultats des activités de laboratoire.
Outre le personnel travaillant directement dans des activités de test / étalonnage / échantillonnage, les exigences concernent également le personnel impliqué indirectement, tel que :
- Le personnel qui effectue la maintenance de l’équipement;
- Le personnel du système de management;
- Le personnel qui évalue les fournisseurs;
- Le personnel qui gère le système de management et les activités d’audit interne.
Dans le même temps, certaines compétences requises doivent être documentées:
- L’éducation académique;
- Les qualifications;
- Les connaissances techniques ;
- Les compétences;
- L’expérience;
- La formation
En outre, des procédures et des enregistrements doivent être préparés, pour la sélection, la formation à la supervision, l’autorisation et le contrôle des compétences du personnel.
L’ISO / CEI 17025: 2017 décrit les cas dans lesquels un laboratoire devrait autoriser du personnel à effectuer des activités de laboratoire particulières.
Les exigences relatives aux installations et aux conditions environnementales appropriées aux activités du laboratoire doivent être documentées.
La documentation devrait également couvrir les conditions associées au contrôle, à la surveillance et à l’enregistrement des conditions environnementales.
ISO / IEC 17025: 2017 établit des exigences pour les conditions environnementales pouvant avoir une incidence sur les résultats des activités de laboratoire.
Selon la nature des activités de laboratoire, un paramètre similaire peut être ou ne pas être significatif pour les résultats des tests.
Par exemple, la valeur d’humidité relative essentielle aux tests sur les textiles, qui devrait ensuite être contrôlée, n’est généralement pas critique dans le cas des tests mécaniques de routine.
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Les mesures de contrôle des installations peuvent couvrir:
- L’accès et l’utilisation des zones ayant un impact sur les activités de laboratoire;
- La séparation effective de la surface,L’ensemble des exigences couvre aussi les installations ou les sites en dehors du contrôle permanent d’un laboratoire.
De plus, ISO / IEC 17025: 2017 requiert une procédure de manipulation, de transport, de stockage, d’utilisation et de maintenance planifiée du matériel.
Il existe des besoins en équipement pour obtenir des résultats corrects lors des activités de laboratoire, ce besoin concerne;
- Les logiciels;
- Le matériel;
- Les données de références;
- Le matériel de référence;
- Les étalons de mesure;
- Les réactifs;
- Les consommables;
- Les appareils auxiliaires
En outre, l’outil ou l’équipement doit atteindre l’incertitude de mesure ou la précision de mesure requise.
En conséquence, l’ISO / CEI 17025: 2017 met fortement l’accent sur les problèmes de traçabilité métrologique.
De même, la norme inclut des conseils sur la manière de créer et de présenter une traçabilité métrologique.
La clause précise également les exigences en matière de contrôle et de communication avec les organisations externes proposant des produits et services ayant un impact sur les activités de laboratoire.
De plus, des procédures et des enregistrements sont nécessaires pour définir, réviser et approuver:
- Les exigences du laboratoire en matière de produits et services fournis par des tiers;
- Les critères d’évaluation, de sélection, de suivi des performances, ainsi qu’une réévaluation des prestataires externes.
Clause 7 – Exigences relatives aux processus
La clause 7 a déployé les exigences de processus comme suit:
7.1 Revue des demandes, des offres et des contrats
ISO / IEC 17025: 2017 exige la nécessité de traiter des problèmes dans les contrats tels que:
- Le niveau de compréhension des exigences;
- La compétence et les ressources du laboratoire pour répondre aux exigences;
- L’application d’un contrôle approprié sur les fournisseurs externes;
- La sélection de méthodes d’ajustage répondant aux exigences des clients.
Un laboratoire est censé informer les clients lorsque la méthode d’essai / étalonnage / échantillonnage nécessaire est jugée obsolète ou inappropriée.
Lorsque la déclaration de conformité à une norme ou à une spécification est requise, la règle de décision choisie doit être communiquée au client et il doit l’accepter.
De plus, un laboratoire doit appliquer une révision de contrat pour toute modification du contrat, de l’offre ou de la demande. Les dossiers de révision relatifs sont également requis.
7.2 Sélection, vérification et validation des méthodes
ISO / IEC 17025: 2017 décrit le mot «méthode» comme moyen d’exécuter la procédure d’échantillonnage, la méthode d’étalonnage et la procédure d’essai / de mesure.
Il est attendu d’un laboratoire qu’il puisse garantir qu’il utilise la dernière version valide d’une méthode, sauf en cas d’impossibilité ou d’inconvénient.
Les méthodes acceptées incluent les méthodes publiées par:
– Les normes régionales;
– Les normes nationales;
– Les normes internationales;
– Les textes ou revues scientifiques pertinents;
– Les organisations techniques réputées;
– Le fabricant de l’équipement;
– Les méthodes validées par le laboratoire
Les écarts par rapport aux méthodes ne doivent se produire que si ce changement a été documenté, techniquement justifié, autorisé et accepté par le client.
Les méthodes développées en laboratoire, les méthodes standard modifiées et les méthodes non standard devraient être validées. Un laboratoire doit également conserver les enregistrements pertinents relatifs à la validation de ses méthodes.
7.3 Échantillonnage
Les exigences de cette clause s’appliquent aux laboratoires menant des activités d’échantillonnage et pour les laboratoires d’essai et d’étalonnage, également responsables de l’échantillonnage.
Une méthode d’échantillonnage et un plan d’échantillonnage doivent être accessibles et mis en place lorsque le laboratoire procède à l’échantillonnage de produits, matériaux ou substances en vue de tests ou d’étalonnages ultérieurs.
Enfin, les enregistrements de données d’échantillonnage doivent être conservés conformément aux exigences standard.
7.4 Manipulation des objets d’essai ou d’étalonnage
Un laboratoire devrait élaborer une procédure pour le transport, la réception, la manipulation, la protection, le stockage, la conservation et la restitution ou la mise en décharge d’éléments d’essai ou d’étalonnage.
Cela devrait également inclure un système d’identification des éléments de test ou d’étalonnage.
Ensuite, le laboratoire doit enregistrer les écarts par rapport aux conditions spécifiées. Dans l’intervalle, le client doit être consulté pour les prochaines étapes.
Si certains articles doivent être stockés ou conditionnés dans certaines conditions environnementales, ces conditions doivent être préservées, vérifiées et enregistrées.
7.5 Enregistrements techniques
ISO / IEC 17025: 2017 prévoit qu’un laboratoire se conforme aux exigences en matière de gestion des enregistrements techniques. Ceci afin de garantir la traçabilité des activités de laboratoire et de fournir des détails pour une prise de décision éventuelle.
Les enregistrements techniques doivent contenir les résultats, les rapports et les données adéquates.
Le dossier devrait pouvoir aider à classer les questions ayant une incidence sur le résultat de la mesure et son incertitude.
En outre, il devrait permettre la répétition d’une activité de laboratoire, si nécessaire, en donnant une traçabilité aux versions antérieures ou aux nouvelles observations, si elle est modifiée.
