ISO 17025 n’a pas défini de format pour la rédaction d’un manuel qualité. Cependant, les laboratoires devraient élaborer un manuel qualité car celui-ci définit leur système de management de la qualité et les procédures permettant de le mettre en œuvre.

Il existe des organismes d’accréditation qui fournissent des conseils et un format pour la création d’un document de manuel qualité. Le manuel risque de s’éloigner des idées et du point de vue de votre laboratoire. Du côté positif, les évaluateurs pourraient facilement comprendre ce format.

Que votre laboratoire décide de rédiger un manuel qualité seul ou en faisant appel aux services d’organismes d’accréditation, votre laboratoire doit savoir ce qui doit être inclus selon les exigences de la norme ISO 17025.

Les bases de la rédaction d’un manuel de qualité

N’oubliez pas que la base de tous les audits et évaluations du système qualité repose sur le contenu du manuel qualité de votre laboratoire et des documents auxquels il fait référence.

• Le manuel qualité doit décrire le système tel qu’il est utilisé.
• Le manuel qualité devrait être un document de travail.
• Le manuel de qualité ne doit pas être une description d’un monde idéal.

Assurez-vous d’inclure toutes les éventualités

Lors de la rédaction d’un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025, n’oubliez pas que l’attribution des responsabilités et des autorités appropriées travaillent main dans la main.

Dans le contexte du management de la qualité, cela peut impliquer de donner à un responsable de la qualité une autorité sur les questions de qualité par rapport à un supérieur hiérarchique. Le supérieur, en soutenant la politique de qualité, devrait respecter cette autorité.

• Le manuel qualité devra proposer une alternative, telle qu’un suppléant ou un autre point de référence lorsqu’un titulaire de poste ou un membre ayant une responsabilité n’est pas disponible.
• Votre laboratoire doit indiquer que toutes les responsabilités reviennent au responsable du laboratoire, qui peut les déléguer à nouveau si nécessaire.
• Le laboratoire doit toujours essayer de s’assurer que le responsable du laboratoire et son adjoint ne sont jamais indisponibles en même temps.

Fournir de la flexibilité lors de la rédaction d’un manuel qualité

Nous  rappellons aux laboratoires de rédiger avec soin un manuel qualité en créant des règles ou des procédures vouées au succés. Cependant, la flexibilité devrait toujours rester dans les limites de la norme.

Par exemple, votre laboratoire peut décrire des actions préférées tout en autorisant des alternatives dans des circonstances définies, mais il convient de préciser qui est autorisé à approuver l’action alternative.

Il existe un autre cas dans lequel une politique de fournisseur stipule que des alternatives peuvent être utilisées lorsque les produits ne sont pas disponibles chez des fournisseurs privilégiés certifiés ISO 9001. De plus, le responsable qualité peut approuver l’utilisation d’une alternative si les marchandises sont contrôlées avant leur utilisation.

Ce qu’il faut éviter

• Écrire une structure de documentation complexe, difficile à maintenir.
• Dupliquer des informations sur différents documents, car il est difficile de garantir que les versions des différents documents restent cohérentes et sont maintenues ensemble.
• S’engager à autre chose que la norme, même si vous avez l’intention d’aller au-delà de la norme.

Rappelles toi…

En plus de la norme, une évaluation sera effectuée en fonction de la documentation qualité de votre laboratoire. Cela signifie que votre laboratoire aura toujours une non-conformité si vous ne respectez pas un engagement de votre documentation allant au-delà des exigences de la norme, même si ce que vous faites est dans les limites de la norme.

Par exemple, ISO / IEC 17025 exige une révision annuelle du système qualité. Si votre laboratoire s’engageait à effectuer une révision semestrielle dans votre manuel qualité, mais que vous procédiez à une revue annuelle, vous respecteriez la norme, mais la conformité ne serait pas conforme à votre documentation.

Par conséquent, le manuel qualité doit indiquer que votre laboratoire procédera à une vérification “au moins une fois par an”. De cette façon, votre laboratoire obtient la flexibilité et la conformité à la norme. Toutefois, il n’est pas nécessaire que les informations incluses explicitement dans le manuel soient utilisées, car il est possible d’utiliser la documentation complémentaire.

Dans les parties suivantes de cette article, nous expliquons chaque partie d’un guide de qualité décrivant un système conforme à la norme ISO / IEC 17025 afin de s’assurer que votre laboratoire n’éprouvera pas l’exemple fourni ci-dessus.

Schéma complet pour un manuel de qualité selon ISO 17025

• Déclaration de politique qualité et accréditation

ISO / CEI 17025 exige de la part du plus haut responsable de la gestion que le laboratoire crée cette section. Cette partie doit se situer au niveau où les décisions d’allocation des ressources sont prises.

Il contient:

1. Engagement envers les bonnes pratiques professionnelles.
2. Engagement d’impartialité.
3. Engagement de confidentialité.
4. Engagement envers un système de gestion de la qualité basé sur ISO / IEC 17025.
5. Engagement à fournir des ressources pour soutenir ce niveau de qualité.

Les organismes d’accréditation insistent sur un seul niveau de service, car sinon, un laboratoire pourrait utiliser son accréditation pour attirer les travaux, puis offrir un service inférieur et meilleur marché. Cependant, il est possible d’être accrédité pour le même étalonnage ou le même test avec différents niveaux de précision, mais il est difficile de voir un avantage dans ce cas dans la plupart des cas.

L’énoncé de politique devrait comporter le nom, la fonction et la signature de l’organe de direction. Le directeur général est la personne idéale pour cette tâche car il habilitera explicitement le responsable qualité et le responsable du laboratoire à mettre en œuvre et à exploiter le système qualité.

Il devrait être suivi d’une référence à toute accréditation détenue par votre laboratoire. Une référence à une annexe contenant la portée de l’accréditation ou la portée doit également être incluse.

Enfin, cette section oblige tout le personnel à se familiariser avec la documentation qualité et à en respecter les exigences.

• Organisation et management 

L’organisation et la direction doivent montrer l’organisation interne de votre laboratoire, ainsi que la relation entre le laboratoire et l’organisation dont il fait partie.

Nous rappelons que c’est une bonne idée d’inclure un organigramme prouvant que le responsable qualité a accès au plus haut niveau de gestion et au responsable du laboratoire.

Ce domaine nécessite une description de chaque niveau de personnel, avec un aperçu du niveau d’expérience et des qualifications. Son objectif est de définir un niveau minimum acceptable d’expertise à chaque niveau, que le laboratoire s’engage à maintenir. Bien que, la description devrait offrir la possibilité d’embaucher des employés dotés de capacités spécialisées mais limitées, le cas échéant.

De même, votre laboratoire doit créer un énoncé de la politique d’utilisation des employés en formation et une exigence de leur supervision directe.

Conformément à la norme ISO / IEC 17025, l’organisation et la direction doivent définir les exigences en matière de supervision à chaque niveau. Par exemple, un assistant chimiste doit toujours travailler sous la supervision directe d’un chimiste ou d’un supérieur, et les limites d’autorité et de responsabilité de chaque classe doivent être clairement expliquées.

N’oubliez pas qu’il convient de mentionner dans les dossiers du personnel ou dans une source équivalente la liste des titulaires actuels du poste.

• Signataires approuvés

Cette partie identifie précisément, par leur nom, leur ancienneté ou leur poste, les personnes autorisées à assumer la responsabilité des données de votre laboratoire. Leur travail consiste à autoriser la publication des travaux et à signer les certificats d’étalonnage ou de test.

• Acceptation du travail

Cette section doit préciser exactement qui peut accepter du travail et engager le laboratoire à la date de livraison. En outre, le processus officiel de révision des contrats peut être décrit ici.

Il devrait s’assurer que:

• La personne qui accepte les travaux est tenue de s’assurer que votre laboratoire dispose de l’expertise et des équipements nécessaires à l’exécution des travaux.
• La personne qui accepte le travail ne doit pas s’engager si elle ne peut en être certaine sur ce point.

Documentation de qualité

Cette zone détermine la structure de la documentation qualité. Ce sera traditionnellement une hiérarchie, dirigée par le manuel qualité, qui fait référence au manuel des méthodes ou à une documentation technique et procédurale équivalente.

Documents obligatoires pour la version ISO / CEI 17025 2017

De plus, votre laboratoire doit faire référence aux enregistrements et à la documentation obligatoires tels que:

• Procédure de contrôle des documents et des enregistrements (articles 8.2.1, 8.3 et 8.4)
• Politique Qualité (Clauses 8.2.1 & 8.2.2)
• Procédure de compétence, de formation et de sensibilisation (clause 6.2.5)
• Procédure relative aux risques et opportunités (clauses 8.5.2 et 8.5.3)
• Procédure concernant les produits et services fournis de l’extérieur (Clause 6.6.2)
• Procédure relative aux installations et à l’environnement (article 6.3)
• Procédures pour les équipements et l’étalonnage (clauses 6.4.3 et 6.5)
• Procédure de service à la clientèle (clauses 7.1.1 et 8.6)
• Méthode de test et d’étalonnage (articles 7.2.1 et 7.2.2)
• Procédure d’assurance de la qualité (clauses 7.7.1 à 7.7.3)
• Procédure d’échantillonnage (clauses 7.3, 7.5 et 7.8.5, applicables uniquement aux laboratoires effectuant l’échantillonnage)
• Procédure de manipulation des éléments de test de laboratoire ou d’étalonnage (clause 7.4)
• Procédure de plainte, de non-conformité et d’action corrective (articles 7.9 à 7.10 et 8.7)
• Procédure de rapport de test (clauses 7.8.2 et 7.8.3, applicable aux laboratoires de test qui rédigent des rapports de test)
• Procédure de rapport d’étalonnage et d’exigences de certificat (clauses 7.8.2 et 7.8.4, applicable aux laboratoires d’étalonnage qui rédigent des certificats d’étalonnage)
• Procédure d’audit interne (Clause 8.8.2)
• Procédure de revue de direction (Clause 8.9)
• Liste des documents internes et externes (clauses 8.2.4 et 8.3.1)
• Liste des types de documents (art. 8.4)
• Registre des archives pour la détention / archive centrale (clauses 8.3.2f et 8.4.1)
• Objectifs de qualité (clauses 8.2.1 et 8.2.2)
• Programme de formation (Clause 6.2.3)
• Bilan de formation et suivi des performances (Article 6.2.2)
• Relevé de présence (Clause 6.2.2)
• Registre d’approbation et d’autorisation (clauses 5.6 et 6.2.5e)
• Registre d’évaluation et d’approbation des fournisseurs (clause 6.6.2a)
• Liste des fournisseurs approuvés de produits et services (clause 6.6.2a)
• Registre des contrôles environnementaux en laboratoire (clause 6.3.3)
• Liste du matériel de laboratoire (clause 6.4.13a)
• Enregistrement d’équipement calibré (clause 6.4.13a)
• Enregistrement de calibration (Clause 6.4.13e)
• Registre de maintenance de l’équipement (clause 6.4.13g)
• Vérification de la commande client (Clause 7.1.1a)
• Rapport de satisfaction de la clientèle (Clause 8.6.2)
• Registre de vérification, de validation et de mise au point de méthodes (articles 7.2.1 et 7.2.2)
• Plan d’échantillonnage (Clause 7.3.1) (le cas échéant)
• Rapport d’échantillonnage (clause 7.3.3) (le cas échéant)
• Rapport d’action corrective (Clause 8.7.3)
• Journal de rapport de plainte, de non-conformité et d’action corrective (clause 8.7.3)
• Enregistrement d’incertitude de mesure (Clause 7.6.3)
• Rapport de non-conformité d’audit (Clause 8.8.2d)
• Rapport d’audit interne (Clause 8.8.2e)
• Compte rendu de revue de direction (Clause 8.9.2)

La documentation qualité doit identifier:

• Le but de chaque document.
• La personne est responsable de la maintenance et de l’autorisation de la documentation.
• Disponibilité de chaque document, y compris où il est conservé, s’il a été délivré et à qui, qui a le droit de le consulter.

Semblable aux autres sections du plan suggéré, les employés doivent être informés du respect des procédures documentées. Le personnel déviant involontairement des procédures documentées doit en informer le responsable du laboratoire, qui doit déterminer si la qualité est compromise et quelles mesures prendre.

Par exemple, le responsable du laboratoire autorise les dérogations aux procédures documentées lorsque des considérations techniques le justifient, à condition qu’il soit convaincu que la qualité ne sera pas compromise. Il doit exister une instruction selon laquelle tous ces départs doivent être notés et consignés dans des rapports, le cas échéant.

• Validation des méthodes

Ce segment devrait spécifier la politique du laboratoire à utiliser autant que possible des méthodes reconnues dans le monde entier, renforcées par des processus internes entièrement documentés et validés.

De plus, rédiger un manuel de qualité complet signifie contenir ou se référer à une liste de sources typiques de méthodes appropriées au champ d’activité de votre laboratoire.

Nous suggèrons de développer une description de la procédure d’introduction d’une nouvelle méthode. Le responsable du laboratoire devrait alors être impliqué dans la validation et la documentation de la méthode. En attendant, le responsable qualité doit approuver la validation et la documentation avant que le responsable du laboratoire ne publie la méthode.

Pour se conformer aux normes ISO / IEC 17025, un aperçu du format des méthodes documentées en interne doit être fourni. De même, la procédure de retrait ou de modification d’une méthode doit être décrite.

• Equipement et normes de référence

Pour vous assurer que le manuel qualité de votre laboratoire est conforme à la norme ISO / IEC 17025, cette partie doit détailler les principaux équipements que vous utilisez et les normes de référence en vigueur. Ceci peut être expliqué en termes généraux et des références aux journaux d’équipement en tant qu’inventaire complet.

Il devrait décrire ce qui suit:

1. Le format et le fonctionnement des journaux de l’équipement.
2. La procédure de vérification et d’acceptation d’une nouvelle pièce d’équipement en service.
3. La procédure de retrait du matériel.

• Traçabilité métrologique

Dans votre manuel qualité, cette section garantit que votre laboratoire dispose d’un énoncé de la politique visant à assurer la traçabilité de toutes les mesures à l’aide de normes de mesure traçables et de matériaux de référence certifiés.

Si cela n’est pas possible, un engagement à participer à des exercices d’étalonnage interlaboratoires et à des audits de mesure similaires doit être pris en compte. Cependant, votre laboratoire doit indiquer dans sa politique que les références doivent être utilisées uniquement à des fins d’étalonnage et non à des fins de routine.

• Incertitude de mesure

Selon ISO / IEC 17025, ce segment doit décrire les procédures et les politiques de votre laboratoire pour déterminer la validation des performances de la méthode et évaluer l’incertitude de mesure.

Cela devrait impliquer:

• Une description des procédures à utiliser lors de la validation initiale des méthodes.
• Description de la responsabilité du responsable du laboratoire pour la mise à jour des informations sur la base des données de contrôle qualité.
• Orientations sur la politique générale du laboratoire en matière de fréquence d’utilisation des échantillons de contrôle de qualité, des pointes et des doublons.

• Contrôle de qualité

Pour pouvoir rédiger un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025, votre laboratoire doit créer une déclaration générale indiquant à quel niveau d’individus ou de personnel est autorisé à juger si les résultats répondent aux critères de contrôle qualité.

La déclaration devrait couvrir:

• Référence au fait que la documentation sur les méthodes contient des informations sur les données de contrôle de la qualité à collecter et les critères à appliquer.
• Responsabilité générale du responsable de laboratoire de surveiller et d’agir sur les données de contrôle qualité.
• Un engagement à effectuer des exercices de vérification de la compétence interlaboratoires et / ou des audits de mesure.
• Une liste de ces exercices auxquels le laboratoire participe généralement.

• Procédure lorsque les données sont suspectes

Nous rappellons que cette partie doit garantir que votre laboratoire suit une procédure en cas de suspicion de publication de données erronées.

1. Cela nécessite généralement que votre responsable qualité effectue une analyse et un audit. Cela peut également nécessiter une action corrective.
2. La politique de votre laboratoire doit informer les clients dès que possible des données suspectes.
3. L’engagement de votre laboratoire à vérifier les données.
4. L’engagement de votre laboratoire à publier un rapport modifié, si nécessaire.

• Traitement des échantillons et administration du travail

Lors de la rédaction d’un manuel qualité respectant les normes ISO / IEC 17025, votre laboratoire doit fournir une description complète des éléments suivants:

• Procédures de réception, de stockage et d’enregistrement des échantillons
• Numérotation et étiquetage des échantillons
• Répartition du travail
• Enregistrement des résultats
• Contrôle de la qualité des résultats
• Préparation des rapports
• Publication de rapports

Nous conseillons à votre laboratoire de savoir comment les exigences du client sont communiquées aux employés du banc et comment ces derniers transmettent les résultats au processus de reporting.

• Enregistrement des résultats

Cette section doit expliquer l’utilisation de cahiers et / ou de feuilles de calcul. De même, votre laboratoire doit donner des instructions sur l’utilisation de l’encre et la manière de procéder.

• Élimination des échantillons et autres déchets

Lors de la rédaction de cette partie du manuel qualité suivant ISO / IEC 17025, votre laboratoire doit identifier:

• La politique sur le temps des échantillons à conservés.
• La politique de disposition.
• L’engagement en faveur d’une élimination responsable des matières toxiques.

• Dossiers techniques 

Ce segment couvre la politique du laboratoire en matière de conservation des enregistrements, ainsi que la procédure à suivre pour la destruction des enregistrements.

Cela devrait permettre de déterminer qui peut autoriser l’élimination et exiger la tenue d’un inventaire des registres éliminés.

Votre laboratoire doit indiquer la politique en matière de sécurité des enregistrements, y compris les données informatiques, ainsi que le responsable de l’archivage et de la sauvegarde.

• Rapport des résultats

Votre laboratoire doit fournir le minimum requis pour le contenu d’un rapport (voir section 13.2) et inclure un exemple de présentation préférée.

De plus, votre laboratoire doit détailler l’obligation d’identifier les résultats sous-traités. Cette partie doit préciser le lieu d’accréditation du laboratoire et indiquer la procédure à suivre pour identifier les résultats de méthodes ne faisant pas partie du champ d’application de l’accréditation.

De plus, votre laboratoire doit définir la procédure à suivre pour conserver la confidentialité lors de la communication des résultats autrement que par courrier. Dans le cas d’amendements, votre laboratoire peut indiquer que cela ne peut être fait que par l’émission d’une version entièrement nouvelle, portant l’inscription suivante: «Modification du certificat n °…»

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• Incidents liés à la qualité, plaintes et contrôle du travail non conforme

Lors de la rédaction d’un manuel qualité conforme aux normes ISO / IEC 17025, votre laboratoire doit définir la politique en vigueur afin de traiter les réclamations de manière positive et en tant que source d’informations utiles.

De plus, votre laboratoire doit identifier:

• Les personnes autorisées à traiter les plaintes.
• La procédure d’enregistrement des plaintes.
• Un suivi des plaintes.
• La nécessité d’une action corrective.

De plus, cet article doit englober l’attribution de la responsabilité de veiller à la suspension des travaux en attendant une enquête et la mise en œuvre des mesures correctives. Par conséquent, la personne responsable de la poursuite du travail doit être identifiée.

• Confidentialité

La rédaction d’un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025 exige de votre laboratoire qu’il conserve la confidentialité.

Cela signifie que le personnel doit être informé de toutes les précautions raisonnables pour préserver la confidentialité des données et autres informations du client. De même, aucune information de ce type n’est laissée de côté dans le laboratoire ni dans une pièce laissée sans surveillance.

• Nomination du personnel, formation et révision

Dans cette partie du manuel qualité, votre laboratoire doit rédiger le fonctionnement des dossiers du personnel, y compris leur utilisation pour enregistrer le nouveau personnel et les modifications apportées à la formation ou au statut du personnel en place.

Il doit décrire ce qui suit:

• Le mécanisme de sélection du personnel pour la formation, la réalisation de la formation.
• Le mécanisme d’évaluation de la compétence.
• Le mécanisme de délivrance des autorisations pour effectuer des étalonnages, des tests et d’autres procédures.
• Le mécanisme d’examen annuel des capacités du personnel et des moyens de consigner les résultats.

Par conséquent, le personnel doit être informé de sa responsabilité de n’effectuer que les opérations pour lesquelles il est autorisé. Il devrait également indiquer clairement que le personnel est en droit de refuser d’effectuer un travail pour lequel il n’est pas autorisé.

• Procédures d’audit et de révision du système qualité

Pour rédiger un manuel qualité complet, ce segment doit décrire les procédures d’audit et de révision du système qualité. En outre, votre laboratoire doit inclure les enregistrements à conserver et la politique relative à la fréquence des audits et des revues.

• Actions correctives

Selon ISO 17025, un manuel de qualité devrait décrire:

La procédure d’acceptation et d’enregistrement des actions correctives.
La procédure de suivi pour s’assurer que les mesures correctives sont complètes et efficaces.

• Locaux et environnement

Cette partie devrait décrire les locaux du laboratoire et un plan du laboratoire. Pour l’écrire avec succès, votre laboratoire doit attirer l’attention sur:

• Toute partie des locaux dont l’accès est restreint et qui est autorisé à accorder l’accès.
• Toute zone soumise à des contrôles environnementaux spéciaux ainsi que le mécanisme permettant de surveiller, d’enregistrer et de maintenir un tel contrôle.

De même, vous devez décrire les installations fournies pour garantir la séparation nécessaire si des activités menées par votre laboratoire sont incompatibles.

• Sécurité des locaux

La rédaction d’un manuel qualité conforme à la norme ISO / IEC 17025 nécessite que cette section décrive les dispositions prises pour la sécurité des locaux pendant et en dehors des heures de travail.

Celui-ci doit également identifier les personnes autorisées à détenir les clés, établir la procédure d’octroi des autorisations et désigner la personne responsable de la sécurité.

• Les annexes

Enfin, pour que votre manuel qualité soit conforme aux normes ISO / IEC 17025, vous devez inclure des annexes couvrant une liste des domaines d’accréditation détenus ou sollicités, ainsi qu’une liste des titulaires du manuel qualité.

Cette zone doit également identifier une liste de tous les documents contrôlés et de la documentation auxiliaire ainsi que leur portée ou leurs emplacements de stockage.

Il doit inclure des exemples d’enregistrement de problèmes de qualité tels que les plaintes des clients, les audits et les actions correctives et préventives. Un exemple du format de rapport proposé par votre laboratoire doit être pris en compte.