La qualité du travail d’un laboratoire peut dépendre de son respect des normes internationales. ISO 15189:2012 est bien plus qu’un simple label de qualité pour les laboratoires médicaux – c’est une approche globale de l’excellence opérationnelle. Cet article vise à éclairer le chemin vers la conformité à travers une documentation méticuleuse.
Atteindre et maintenir les normes ISO 15189:2012 nécessite un ensemble complexe et systématique de documentation. De la définition des rôles organisationnels à la démonstration d’amélioration continue de la qualité, le cheminement documentaire est vaste mais bénéfique. Nous décomposerons la documentation essentielle qui soutient l’ensemble de la structure de conformité à ISO 15189:2012.
Alors que nous explorons le monde des normes et de leur maintien, chaque section de cet article vous guidera à travers une catégorie différente des documents nécessaires. Préparez-vous à naviguer dans le labyrinthe des directives qui constituent l’épine dorsale du système de gestion de la qualité d’un laboratoire.
Introduction
Introduction
ISO 15189:2012 est une norme internationale spécifiquement développée pour les laboratoires médicaux. Elle établit les exigences en matière de qualité et de compétence que ces laboratoires doivent respecter pour garantir la fiabilité de leurs services et maintenir des normes élevées de soins aux patients. La documentation requise par ISO 15189:2012012 joue un rôle crucial, car elle établit un cadre pour la cohérence, la traçabilité et l’amélioration continue des pratiques de laboratoire. Cette norme ISO est harmonisée avec les principes de ISO/IEC 17025 et ISO 9001:2008, intégrant les besoins spécifiques des services de laboratoire médical, tels que la manipulation d’échantillons cliniques, la détermination des intervalles de référence biologiques, et la compétence des laboratoires d’essais et de calibration.
Initialement introduite en 2003, la norme a subi des corrections mineures et des mises à jour, aboutissant à sa version actuelle, ISO 15189:2012. Au fil du temps, elle a évolué pour s’adapter aux avancées technologiques et aux besoins changeants de la gestion des laboratoires dans les sciences de laboratoire clinique. Cette évolution garantit que les laboratoires enregistrés sous cette certification maintiennent des conditions environnementales acceptables, respectent les exigences en matière de qualité et de sécurité, et adhèrent aux principes établis par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) et d’autres organismes de réglementation et d’accréditation.
Tableau : Éléments clés des exigences documentaires de ISO 15189:2012
| Section | Exigence en matière de documentation |
| Quality Management Systems | Politiques, processus et procédures pour l’audit des systèmes de gestion |
| Document Control | Procédures pour la révision et l’approbation des documents |
| Examination Procedures | Instructions pour l’utilisation des systèmes et équipements de tests diagnostiques |
| Continual Improvement | Registres des mesures de contrôle qualité et des actions correctives |
Section 1: Exigences générales en matière de documentation
ISO 15189:2012 établit des exigences strictes en matière de documentation pour les laboratoires médicaux afin de garantir qu’ils offrent des services de laboratoire médical fiables et cohérents. Parmi les aspects les plus cruciaux figurent la conformité légale et éthique ainsi que la gestion de l’impartialité.
Conformité légale et éthique
Les laboratoires médicaux doivent respecter à la fois les directives réglementaires et législatives. En plus de la conformité légale, les pratiques éthiques sont essentielles, notamment en ce qui concerne la manipulation des échantillons cliniques et les impacts sur les soins aux patients. La documentation doit enregistrer le respect de ces cadres critiques.
Documents essentiels :
- Registres de conformité réglementaire
- Lignes directrices et protocoles éthiques
Les laboratoires doivent conserver des dossiers complets de toutes les activités de conformité réglementaire, garantissant que toutes les procédures de laboratoire médical répondent aux exigences spécifiées en matière de sécurité et de sciences de laboratoire clinique. Les protocoles éthiques documentent le respect des normes visant à protéger les droits des patients et l’intégrité des systèmes de tests diagnostiques.
Gestion de l’impartialité
L’impartialité est primordiale, garantissant des opérations non biaisées au sein des laboratoires médicaux. La documentation régissant l’impartialité doit établir des procédures claires pour identifier et atténuer tout conflit d’intérêts.
Documents essentiels :
- Politiques et procédures d’impartialité
- Déclarations de conflits d’intérêts
Ces documents sont essentiels, détaillant les politiques sous-tendant l’impartialité et toute déclaration personnelle ou professionnelle pouvant potentiellement influencer les résultats de laboratoire ou les soins aux patients. Des révisions régulières et des mises à jour de ces documents sont nécessaires pour maintenir les principes de compétence des tests et d’amélioration continue dans le cadre de l’ISO 15189:2012 et répondre aux exigences des organismes d’accréditation.
Section 2: Documentation de la Structure Organisationnelle
Au sein des laboratoires médicaux, la structure organisationnelle forme la base des opérations efficaces et de la conformité aux normes ISO 15189:2012. Il est essentiel que les services de laboratoire clinique et médicale disposent d’un organigramme clair et correctement maintenu. Ce document visuel doit illustrer la hiérarchie et la gouvernance au sein du laboratoire, assurant des lignes claires d’autorité et de canaux de communication qui soutiennent les exigences en matière de qualité et de normes de soins aux patients.
De plus, les rôles et responsabilités de chaque membre clé du personnel doivent être définis et documentés. Cela garantit que les individus sont conscients de leurs tâches spécifiques dans l’ensemble des opérations de laboratoire, contribuant ainsi à la compétence des procédures de test et d’examen conformément aux directives établies par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) et d’autres organismes pertinents.
Documents Organisationnels Essentiels :
- Organigrammes – Illustrant la structure de gouvernance et de communication.
- Descriptions des Rôles et Responsabilités – Détaillant les attentes et les devoirs assignés à chaque membre du personnel.
Avoir ces documents facilement accessibles et à jour permet non seulement de répondre aux critères de la norme ISO, mais aussi d’aider à la gestion du laboratoire et à l’amélioration continue des pratiques de laboratoire dans le domaine des sciences de laboratoire clinique.
Section 3: Documentation de la Compétence du Personnel
ISO 15189:2012 établit des exigences strictes en matière de documentation pour garantir la compétence du personnel dans les laboratoires médicaux. Il est impératif que les employés de laboratoire possèdent l’éducation, la formation et l’expérience requises pour mener efficacement les procédures de laboratoire médical. Ces normes assurent la sécurité et des soins de haute qualité aux patients, caractéristiques des laboratoires cliniques accrédités par l’ISO.
Pour répondre à ces exigences, les laboratoires doivent maintenir des dossiers robustes démontrant des évaluations continues de compétence et des activités de développement professionnel. Cette documentation sert de preuve de conformité aux systèmes de gestion de la qualité similaires à l’ISO 9001:2008 et aux normes de compétence similaires aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Documents Essentiels :
- Qualifications du Personnel – Certificats et dossiers vérifiant les titres académiques et professionnels des employés.
- Dossiers de Formation – Journaux détaillés des expériences de formation initiale et continue de chaque employé.
- Évaluations de Compétence – Revues de performance régulières et évaluations garantissant que le personnel reste au fait des pratiques de laboratoire actuelles et maintient sa capacité à effectuer avec précision les procédures d’examen.
Maintenir une documentation structurée de ces éléments est crucial non seulement pour la conformité à l’ISO 15189:2012, mais aussi pour favoriser l’amélioration continue et l’excellence dans les services de laboratoire médical. Ces dossiers sont essentiels pour les organismes d’accréditation évaluant l’engagement du laboratoire en matière de qualité et de compétence dans les tests d’échantillons cliniques.
Section 4: Documentation sur les Installations et les Conditions Environnementales
La gestion appropriée des installations est cruciale pour les laboratoires médicaux afin de maintenir la qualité des services de laboratoire. La norme ISO 15189:2012 met l’accent sur le besoin d’installations de laboratoire adéquates et d’un environnement conforme aux exigences en matière de qualité et de compétence dans les pratiques de laboratoire médical.
Installations et Environnement :
- Les laboratoires doivent s’assurer que l’environnement est propice à l’exécution des activités de laboratoire.
- Les conditions environnementales doivent préserver l’intégrité des échantillons cliniques et prévenir la contamination.
Maintenance et Calibration :
- La maintenance régulière de l’équipement de laboratoire est obligatoire pour garantir des résultats cohérents et précis.
- La calibration des systèmes de tests diagnostiques et des procédures d’examen est également essentielle pour la validation des résultats et les soins aux patients.
Documentation Essentielle :
- Journaux de Maintenance des Installations :
- Détails des vérifications et réparations de routine.
- Enregistrement des perturbations éventuelles et des actions correctives entreprises.
- Registres de Calibration de l’Équipement :
- Dates de calibration et résultats obtenus.
- Détails des normes de performance de l’équipement respectées.
Les laboratoires sont tenus de respecter ces pratiques de documentation conformément à la norme ISO 15189:2012 pour maintenir leur compétence dans la prestation de services de laboratoire médical, favorisant ainsi l’amélioration continue des systèmes de gestion de laboratoire.
Section 5: Documentation des Processus
Pré-Processus d’Examen
L’exactitude des résultats de laboratoire médical commence par les processus d’examen préalables appropriés, essentiels pour garantir la compétence des tests et les soins aux patients. Ces processus englobent l’identification des patients, ainsi que la collecte, la manipulation, le transport et le stockage des échantillons cliniques. Pour se conformer à la norme ISO 15189:2012 et satisfaire aux exigences en matière de qualité et de compétence dans les laboratoires médicaux, une documentation pertinente est obligatoire.
Documents Essentiels :
- Protocoles de Collecte d’Échantillons : Instructions détaillées pour la collecte des spécimens répondant aux normes internationales de sécurité des patients et de qualité des procédures de laboratoire médical.
- Registres de Manipulation et de Transport des Échantillons : Ces documents suivent le maintien des conditions environnementales et l’intégrité des échantillons depuis le point de collecte jusqu’au laboratoire.
Processus d’Examen
Pendant la phase d’examen, les laboratoires médicaux mettent en œuvre des procédures de test standardisées pour fournir des systèmes de tests diagnostiques et des procédures d’examen fiables et précis. La cohérence et le respect des directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) sont cruciaux.
Documents Essentiels :
- Manuels des Procédures de Test : Guides complets décrivant chaque étape des services de laboratoire médical, assurant l’uniformité à travers les laboratoires cliniques.
- Registres de Validation et de Vérification : Documents prouvant que les méthodes ont été soumises à des contrôles de qualité rigoureux pour la validité et la fiabilité.
Processus Post-Examen
La phase finale se concentre sur la communication précise des résultats, leur interprétation et la corrélation clinique nécessaire pour des soins précieux aux patients et l’amélioration continue des pratiques de laboratoire.
Documents Essentiels :
- Modèles de Rapport de Résultats : Formats standardisés pour la livraison des résultats aux fournisseurs de soins de santé et aux laboratoires par les clients des laboratoires.
- Lignes Directrices d’Interprétation Clinique : Directives pour l’interprétation significative des résultats, essentielles pour informer les plans de traitement des patients et assurer la qualité des sciences de laboratoire clinique.
En suivant ces exigences de documentation, les laboratoires médicaux renforcent leur engagement envers les normes élevées fixées par l’ISO 15189:2012, garantissant des systèmes de gestion de la qualité, des exigences de sécurité et la compétence de leurs services.
Section 6: Documentation d’Assurance Qualité et d’Amélioration Continue
L’assurance qualité et l’amélioration constante sont des pratiques essentielles pour maintenir les normes élevées attendues des laboratoires médicaux. La conformité avec l’ISO 15189:2012 nécessite une documentation rigoureuse dans le cadre des systèmes de gestion de la qualité des laboratoires.
Audits Internes
Documents Essentiels :
- Programmes d’Audit
- Rapports d’Audit
- Rapports de Non-conformité
- Plans d’Actions Correctives
Les laboratoires réalisent des audits internes pour évaluer et garantir que leurs opérations sont conformes aux exigences de qualité et d’efficacité. Ces audits doivent être minutieusement planifiés et exécutés, avec des rapports détaillés ultérieurs identifiant toute non-conformité. Les plans d’actions correctives découlent de ces constatations, constituant la base pour résoudre les problèmes et faciliter l’amélioration continue.
Revues de Direction
Documents Essentiels :
- Ordres du Jour des Revues
- Comptes-Rendus de Réunions
- Plans d’Actions
Les revues de direction régulières sont un processus clé dans la supervision des services de laboratoire. La direction évalue les données provenant de diverses sources, y compris les résultats des audits internes, pour stimuler les améliorations. Chaque revue de direction est soigneusement documentée, capturant les ordres du jour, les comptes-rendus et les actions correctives subséquentes. Ces documents sont essentiels tant pour répondre aux préoccupations immédiates que pour orienter les décisions stratégiques qui font avancer les soins aux patients et les processus de laboratoire.
| Type de Document | Objectif | Fréquence |
| Programmes d’Audit Internes | Planification des Audits | Régulièrement programmé |
| Rapports d’Audit | Enregistrer les Constatations et Observations | Après l’Audit |
| Rapports de Non-conformité | Identifier les Déficiences | Selon les Besoins |
| Plans d’Actions Correctives | Détailler les Étapes de Résolution | Après l’Audit |
| Ordre du Jour des Revues de Direction | Définir les Sujets de Discussion | Par Cycle de Direction |
| Comptes-Rendus de Réunions | Enregistrer les Décisions et Actions | Par Cycle de Direction |
| Plans d’Actions | Définir les Objectifs d’Amélioration | Après la Revue |
Section 7: Gestion des Retours Clients et Gestion des Plaintes
dans la norme ISO 15189:2012 souligne l’importance de maintenir des enregistrements et des procédures pour la gestion des retours et des plaintes. Les laboratoires médicaux doivent établir des méthodes pour collecter efficacement les retours d’information et traiter les plaintes des clients du laboratoire et d’autres parties prenantes afin de favoriser l’amélioration continue et d’améliorer les soins aux patients.
Retours Clients : Les laboratoires médicaux doivent mettre en place une approche structurée pour :
– Collecter les retours d’information en utilisant des formulaires normalisés de retours clients.
– Analyser les retours d’information à travers des rapports, en identifiant les domaines nécessitant des améliorations.
Les documents essentiels pour la gestion des retours incluent :
– Formulaires de Retours Clients
– Rapports d’Analyse des Retours
Gestion des Plaintes : ISO 15189:2012 exige des laboratoires cliniques des procédures documentées pour :
– Le traitement rapide des plaintes.
– La documentation de la nature des plaintes.
– Le suivi du processus de résolution.
Les documents essentiels pour la gestion des plaintes comprennent :
– Registres des Plaintes
– Dossiers de Résolution des Plaintes
Le maintien de cette documentation non seulement est conforme aux exigences de qualité et de compétence des tests dans les services de laboratoire clinique, mais répond également aux exigences de l’ISO/IEC 17025. Cela aide l’Institut des Normes Cliniques et de Laboratoire (CLSI) dans l’audit des systèmes de gestion et garantit que les laboratoires cliniques respectent les normes internationales pour les systèmes de gestion de la qualité, similaires aux principes de l’ISO 9001:2008. Ces enregistrements contribuent à la vérification des systèmes de tests diagnostiques, des procédures d’examen, et sont nécessaires pour que les organismes d’accréditation évaluent l’engagement du laboratoire envers la qualité et les soins aux patients.
Section 8: Documentation sur la Formation et le Développement Professionnel
ISO 15189:2012 établit des exigences spécifiques en matière de documentation pour la Section 8, qui concerne la Formation et le Développement Professionnel des laboratoires médicaux, afin de garantir qu’ils maintiennent leur compétence dans la prestation de services de laboratoire médical. Les programmes de formation et le développement professionnel sont essentiels à l’amélioration continue des pratiques de laboratoire et aux soins aux patients.
Programmes de Formation
Les laboratoires médicaux doivent mettre en place des programmes de formation complets adaptés aux besoins de leur personnel. La documentation des programmes de formation comprend :
- Plans de Programme de Formation : Détails sur les objectifs, le contenu et les méthodes de la formation.
- Registres de Formation : Journal des participants, dates des sessions de formation et formateurs.
- Registres d’Évaluation : Feedback sur l’efficacité de la formation dispensée.
Ces documents répondent non seulement aux exigences de qualité et de compétence des tests, mais témoignent également de l’engagement du laboratoire à respecter les normes internationales dans les sciences de laboratoire clinique.
Développement Professionnel
Pour favoriser un environnement propice à l’apprentissage continu, les laboratoires encouragent activement et documentent les activités de développement professionnel en cours, telles que :
- Plans de Développement Professionnel : Descriptions des objectifs d’apprentissage prévus et des objectifs de progression de carrière.
- Registres de Formation Continue : Preuves des cours, séminaires ou ateliers terminés, pertinents pour les laboratoires cliniques.
Par ces moyens, les laboratoires médicaux veillent à ce que leur personnel reste compétent dans les derniers systèmes de tests diagnostiques, procédures d’examen et pratiques de gestion de laboratoire, en conformité avec ISO 15189:2012 et les lignes directrices de l’Institut des Normes Cliniques et de Laboratoire (CLSI).
Section 9: Exploitation de la Technologie pour la Gestion de la Documentation
Les Systèmes de Gestion de l’Information de Laboratoire (LIMS) sont devenus essentiels pour rationaliser la gestion de la documentation et la conformité dans les laboratoires médicaux. En centralisant la gestion des données, un LIMS assure que les laboratoires cliniques respectent les exigences de qualité et adhèrent aux normes internationales telles que ISO 15189:2012.
Avantages des LIMS :
- Standardisation : Crée une uniformité dans les pratiques de laboratoire et la documentation.
- Accessibilité : Permet un accès rapide aux données des sciences de laboratoire clinique.
- Conformité : Aide à respecter les normes ISO et les exigences de documentation des organismes d’accréditation.
Fonctionnalités clés d’un LIMS :
- Pistes d’Audit : Pour suivre les changements et assurer le contrôle des documents.
- Sécurité des Données : Protocoles pour protéger les informations sensibles sur les échantillons cliniques.
- Systèmes de Sauvegarde : Sauvegardes régulières des données maintenant l’amélioration continue dans la fiabilité du service.
Documents Essentiels du LIMS :
- Manuels d’utilisation
- Protocoles de sauvegarde et de sécurité des données
De plus, l’automatisation améliore l’efficacité dans la gestion de la documentation. Les systèmes automatisés peuvent effectuer des corrections mineures, mettre à jour les intervalles de référence biologiques et gérer les conditions environnementales, laissant ainsi plus de temps à la direction des laboratoires pour les soins aux patients.
Meilleures Pratiques en Automatisation et Gestion des Données :
- Documenter les Processus : Assurer la transparence des procédures de laboratoire automatisées.
- Politiques de Sécurité des Données : Pour protéger les informations des patients et maintenir des systèmes de gestion de qualité conformes aux normes établies par ISO/IEC 17025.
Documents d’Automatisation Essentiels :
- Documentation des processus d’automatisation
- Politiques de gestion des données
L’adoption de ces avancées technologiques soutient non seulement la compétence des procédures de test et d’examen dans les laboratoires cliniques, mais joue également un rôle crucial dans l’amélioration continue des services de laboratoire médical.
Conclusion
ISO 15189:2012 établit des normes rigoureuses pour la qualité et la compétence des laboratoires médicaux. Une documentation minutieuse et précise constitue l’épine dorsale de la conformité à cette norme internationale, garantissant que les laboratoires respectent les exigences en matière de qualité, de compétence des tests et de soins aux patients. La documentation n’est pas une exigence statique mais un aspect dynamique de la gestion de laboratoire qui nécessite une amélioration continue et des audits réguliers.
Les laboratoires doivent maintenir des dossiers démontrant leur conformité aux protocoles prescrits, aux conditions environnementales, aux pratiques de calibration et aux systèmes de tests diagnostiques. Les exigences de sécurité et l’efficacité des procédures de laboratoire médical sont primordiales, en accord avec les normes cliniques et de laboratoire établies à l’échelle mondiale.
À mesure que le domaine des services de laboratoire médical évolue, les pratiques de documentation doivent suivre le rythme des avancées technologiques et des évolutions réglementaires. La synergie existante entre ISO 15189:2012 et ISO/IEC 17025, ainsi que les similitudes avec les systèmes de gestion de qualité comme ISO 9001:2008, montrent une tendance vers la standardisation et une précision accrue dans les laboratoires cliniques et les procédures de laboratoire médical.
Il est crucial pour les laboratoires de rester à jour sur toute modification, y compris celles concernant des corrections mineures ou mises à jour dans les sciences de laboratoire clinique, afin d’assurer une conformité continue et une efficacité dans la prestation de services aux clients des laboratoires.
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Note : Conformément à la demande, cette conclusion se limite strictement à la présentation de faits. À des fins de SEO, de nombreux mots-clés concurrentiels ont été intégrés, tels que “laboratoires cliniques”, “exigences de sécurité” et “compétence des tests”, entre autres. Cependant, en raison de la restriction de nombre de mots et du ton factuel, l’utilisation de tableaux ou de listes n’était pas applicable à cette section conclusive.
References
ISO 15189:2012, une norme internationale, spécifie les exigences en matière de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux. Elle est alignée sur les principes de l’ISO 9001:2008 et convient à tous les laboratoires réalisant des procédures de laboratoire médical. Les exigences pour que les organismes d’accréditation reconnaissent la compétence des tests dans les laboratoires cliniques sont couvertes de manière exhaustive, notamment celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, au contrôle des documents, aux qualifications du personnel, aux conditions environnementales, à la calibration des équipements, aux procédures d’examen et à la garantie de la sécurité dans les pratiques de laboratoire.
Pour ceux qui cherchent à comprendre les exigences en matière de documentation et la portée plus large de l’ISO 15189:2012, les sources et normes industrielles suivantes sont recommandées :
- ISO 15189:2012 – Laboratoires médicaux — Exigences pour la qualité et la compétence
- ISO/IEC 17025 – Exigences générales pour la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) – Normes et lignes directrices pour les procédures de laboratoire médical
- International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) – Lignes directrices pour les organismes d’accréditation de laboratoire
- ISO 9001:2008 – Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité, qui sous-tendent certains principes de l’ISO 15189
- European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM) – Lignes directrices pour les intervalles de référence biologiques et sujets connexes
Sont considérés comme des aspects cruciaux pour les soins aux patients et l’amélioration continue des services de laboratoire. Grâce à ces références, les laboratoires cliniques peuvent s’assurer que leurs pratiques respectent les normes internationales, renforçant la confiance dans les résultats de laboratoire auprès des patients et des clients des laboratoires.
Annexe
Pour les laboratoires médicaux souhaitant démontrer leur engagement à fournir des services de laboratoire médical fiables et de haute qualité, la compréhension des exigences en matière de documentation de l’ISO 15189:2012 est cruciale. Cette norme définit les exigences pour la qualité et la compétence des laboratoires médicaux, adaptées aux besoins spécifiques des laboratoires cliniques et aux soins des patients.
ISO 15189:2012 couvre plusieurs domaines clés, incluant les exigences de gestion — similaires à celles de l’ISO 9001:2008 — et les exigences techniques, qui sont similaires à celles, mais plus spécifiques, trouvées dans l’ISO/IEC 17025 pour les laboratoires d’étalonnage. Les procédures de contrôle des documents prescrites par l’ISO 15189:2012 garantissent la manipulation cohérente de tous les types de documents et d’enregistrements essentiels aux systèmes de gestion de la qualité des laboratoires cliniques.
L’annexe de la documentation pertinente peut inclure :
- Modèles et listes de contrôle pour la conformité
- Lignes directrices pour l’établissement d’intervalles de référence biologiques
- Procédures pour l’audit des systèmes de gestion au sein du laboratoire
- Normes pour les conditions environnementales affectant l’intégrité des échantillons
- Protocoles d’étalonnage et de validation pour les systèmes de tests diagnostiques
- Normes pour documenter la compétence des tests et du personnel de laboratoire
Des ressources et outils supplémentaires comprennent :
- Programmes de formation pour maintenir la compétence du personnel
- Offres de certification pour valider les pratiques de laboratoire auprès d’organismes externes
Les laboratoires doivent veiller à respecter ces procédures documentées pour obtenir et maintenir l’accréditation auprès des organismes d’accréditation désignés, contribuant ainsi à l’amélioration continue et à l’excellence des soins aux patients et des sciences de laboratoire clinique.
