Poursuivant notre série en trois parties sur les nouvelles exigences de la norme ISO / CEI 17025 2017, cet article final aborde le reste des clauses requises.

Avant de commencer à mettre en œuvre la norme, veillez passer en revue toutes les exigences système.

7.6 Évaluation de l’incertitude de mesure

Les laboratoires d’essais sont censés évaluer l’incertitude de mesure. Cela devrait prendre en compte toutes les contributions significatives, y compris celles provenant de l’échantillonnage.

ISO / CEI 17025: 2017 indique que pour une certaine méthode, lorsque l’incertitude de mesure des résultats a été identifiée et confirmée, il n’est pas nécessaire d’évaluer l’incertitude de mesure pour chaque résultat.

Cela ne s’applique que si un laboratoire peut démontrer que les facteurs d’influence critiques établis sont sous contrôle.

D’autre part, les laboratoires d’étalonnage sont censés évaluer l’incertitude de mesure pour tous les étalonnages. Cela devrait prendre en compte toutes les contributions essentielles, y compris celles provenant de l’échantillonnage.

7.7 Assurer la validité des résultats

ISO / CEI 17025: 2017 exige une procédure et des enregistrements pour vérifier la validité des résultats. Pourtant, un laboratoire doit d’abord planifier l’examen de ses résultats en utilisant certaines des activités suivantes:

• Utilisation de matériaux de référence ou de matériaux de contrôle qualité;
• Contrôles intermédiaires;
• Utilisation d’autres instruments traçables;
• Reproduction des tests ou des étalonnages;
• Contrôles fonctionnels;
• Utilisation de normes avec des cartes de contrôle;
• Comparaisons intra-laboratoires;
• Retestou recalibration;
• Corrélation des résultats;
• Examen des résultats rapportés;
• Test d’échantillons aveugles
• Participation à des PT (tests de compétence) et / ou des ILC (comparaisons interlaboratoires)

7.8 Rapport des résultats

L’ISO / CEI 17025: 2017 a établi des exigences relatives à la révision des résultats et à l’approbation de ses derniers, telles que réservées dans les enregistrements techniques correspondants. Par conséquent, les résultats des activités de laboratoire doivent être rapportés.

Les clauses suivantes ont leur couverture désignée:

7.8.2 – Les données communes doivent obligatoirement être intégrées aux rapports d’essais, d’étalonnage ou d’échantillonnage.

7.8.3 – Informations particulières pour les rapports de test.

7.8.4 – Certificats d’étalonnage.

7.8.5 – Rapport d’échantillonnage.

7.8.6 – Rapports de déclaration de conformité.

7.8.7 – Compte rendu des interprétations et des opinions.

7.8.8 – Amendements aux rapports.

7.9. Les réclamations

ISO / CEI 17025: 2017 exige qu’un laboratoire dispose d’un processus documenté pour recevoir, évaluer et prendre des décisions en matière de réclamations.

Ce processus devrait être accessible à toute partie intéressée sur demande.

Les personnes ne participant pas aux activités de laboratoire initiales en question doivent identifier, examiner et approuver les résultats à notifier au plaignant.

7.10 Travaux non conformes

ISO / IEC 17025: 2017 prévoit qu’un laboratoire applique une procédure de travail non conforme afin de garantir que:

• Les autorités et les responsabilités pour la gestion des travaux non conformes sont établies;
• les actions ultérieures sont prises en tenant compte des niveaux de risque;
• Une évaluation est faite de la signification du travail non conforme;
• Une décision est prise sur la satisfaction du travail non conforme;
  le travail est rappelé, si nécessaire;
• La responsabilité d’approuver la reprise des travaux est distincte;
  arrêter ou répéter le travail et retenir les rapports, si nécessaire.

ISO / IEC 17025: 2017 prévoit que les laboratoires enregistrent les travaux non conformes et les actions correspondantes.

7.11 Contrôle des données – Gestion de l’information

Cette clause couvre les exigences relatives au (x) système (s) de management des informations de laboratoire utilisé (s) pour l’accumulation, le traitement, l’enregistrement, la génération de rapports, le stockage et la récupération des données.

Clause 8 – Exigences du système de management 

Un laboratoire peut choisir parmi deux options pour mettre en œuvre un système de management.

1. Liste des exigences minimales pour la mise en œuvre du système de management d’un laboratoire. Cette option intègre certaines exigences ISO 9001. Ces exigences ISO 9001 sont importantes pour la portée des activités de laboratoire couvertes par le système de management.
2. La création et la maintenance d’un système de management respectant les exigences de la norme ISO 9001. Les laboratoires qui utilisent cette option fonctionneront sous la norme ISO 9001. La conformité d’un laboratoire aux exigences de la norme ISO 9001 ne montre pas, à elle seule, la compétence du laboratoire pour publier des données techniquement valables. et les résultats. Ceci n’est obtenu que par le respect de la norme ISO / IEC 17025.

L’article 8 montre que les exigences en matière de documentation ont été sensiblement déduites.

• Politiques et objectifs du système de management  (8.2.1)
• Analyse des commentaires des clients (8.6.2)
• Actions correctives, enregistrements liés aux non-conformités (8.7.3)
• Audit interne et enregistrement des résultats (8.8.2)
• Revue d’entrée et de sortie de revue de direction (8.9.2)

Notez qu’il n’y a pas d’exigences pour les procédures documentées associées aux activités du système de management mentionnées dans l’article 8.

En outre, un manuel qualité n’est pas requis.

En raison de l’introduction de la pensée fondée sur les risques dans l’ISO / CEI 17025: 2017, il est devenu possible de réduire certaines exigences normatives et de les remplacer par des exigences fondées sur les performances.

En outre, la version récente de la norme a ajouté la clause 8.5, qui couvre les actions visant à gérer les risques et les opportunités.

La clause 8.5 exige qu’un laboratoire prenne en compte les risques et les opportunités associés aux activités de laboratoire.

Ces activités sont décrites tout au long de la norme et comprennent:

• Les risques liés à l’impartialité (4.1.4);
• Les déclarations de conformité (7.8.6);
• Les travaux non conforme (7.10.1);
• Les actions correctives (8.7.1)

Néanmoins, ISO / IEC 17025: 2017 n’exige pas de méthode particulière ou formelle de management des risques ni de processus documenté de gestion des risques.

Vous pouvez vérifier la gestion des risques – Principes et lignes directrices de l’ISO 31000.

La transition de l’ISO / CEI 17025: 2017

Une période de transition de trois ans suit la publication de la version finale de la norme.

Les organismes d’accréditation doivent faire évaluer tous les laboratoires selon la norme ISO / IEC 17025: 2017 d’ici la fin de 2020.

Ainsi, nous exhortons les laboratoires à planifier et à entamer le processus de transition dès maintenant.

Voici les étapes de la transition:

1. Convenez du calendrier général.
2. Former le personnel de laboratoire qui sera responsable de la transition et de la mise en œuvre.
3. Découvrez comment interpréter et mettre en œuvre les exigences de la nouvelle norme.
4. Effectuer une analyse des écarts entre le système qualité actuel et les exigences révisées de la norme.
5. Mettre à jour la documentation du système de management, ainsi que les procédures et les politiques actuelles.
6. Réduire la documentation du système de management.
7. Développer un plan de communication et un plan de formation pour le personnel de laboratoire.
8. Mettre en œuvre le système de management révisé.

En utilisant les étapes et les informations que nous avons fournies, votre laboratoire peut assurer une transition rapide et réussie vers la nouvelle norme ISO / IEC 17025: 2017.