Dans la première partie de notre article sur les exigences ISO 9001, nous avons expliqué tout ce que vous devriez savoir sur la dernière révision 2015 de la norme ISO 9001.

Nous avons examiné les principaux changements tels que:

• La compatibilité améliorée avec les utilisateurs autres que le secteur manufacturier et le secteur des services;
• Une Application de la pensée basée sur le risque;
• L’accent mis sur les exigences en matière de leadership;
• Une surveillance des tendances en matière de satisfaction de la clientèle;
• Un changements de terminologie;
• Une flexibilité dans les informations documentées.

Dans cet article, on continue de répondre aux questions fréquemment posées sur les modifications apportées à l’ISO 9001.

Vous verrez ici pourquoi il est essentiel que votre organisation applique les modifications nécessaires. Vous verrez également les différentes outils pouvant vous aider à atteindre cet objectif.

Modification du terme “Achats” en “Maitrise des processus, produits et services fournis en externe”

Tous les processus, produits ou services obtenus par une organisation ne sont pas nécessairement acquis au sens traditionnel du terme, car certains peuvent être obtenus à partir d’autres parties d’une entreprise.

Par conséquent, les exigences de contrôle de cette norme sont les mêmes que dans la version 2008.

Processus spéciaux vs validation de processus

Cette exigence subsiste malgré l’absence d’une sous-clause autonome. Cela a été intégré à la sous-clause sur le contrôle de la production et la fourniture de services.

Activités après livraison et étendue de la responsabilité d’une organisation

Sur la base d’accords clients ou d’autres exigences, une organisation peut être chargée de proposer un support pour son produit ou service après la livraison.

Ce sont des parties normales des exigences contractuelles convenues avec les clients. Dans certains cas, les organismes de réglementation peuvent en avoir besoin: formation, tests sur site et mise en service, service sur site, maintenance de routine, support technique et rappel.

La différence entre amélioration et amélioration continue

ISO 9001: 2008 a utilisé le terme d’amélioration continue pour souligner le fait qu’il s’agit d’une activité continue.

Voici comment une organisation peut s’améliorer:

• Petit pas d’amélioration continue;
• Améliorations décisives;
• Réorganisation;
• Innovation;
• Initiatives de réingénierie

Ainsi, L’ISO 9001: 2015 utilise le terme commun ‘amélioration’, l’amélioration constante étant l’un, mais pas le seul élément.

L’approche processus est-elle encore applicable à l’ISO 9001: 2015?

L’approche processus est un système permettant d’obtenir le résultat souhaité. Cela se fait en gérant les activités et les ressources associées en tant que processus.

La structure de clause d’ISO 9001: 2015 utilise la séquence planifier-faire-vérifier-agir, mais l’approche processus reste la notion fondamentale du système de management de la qualité.

Alignement de la norme révisée sur le format Plan-Do-Check-Act (PDCA)

Que signifie le contexte de l’organisation?

Il s’agit de la fusion d’importants enjeux internes et externes qui ont une incidence sur la capacité de l’organisation et sa méthode de fourniture de produits et services aux clients.

Les enjeux internes incluent normalement les processus décisionnels formels et informels d’une organisation, les technologies, la gouvernance, la culture d’entreprise, les systèmes d’information et la structure organisationnelle.

Les enjeux externes peuvent couvrir les domaines : social, économique, culturel, politique, réglementaire, juridique, technologique, concurrentiel, environnemental et financier aux niveaux local, régional, national et international.

La norme oblige une organisation à définir les facteurs qui pourrait affecter son orientation, son objectif et son système de management de la qualité. Cela permettra non seulement de surveiller et d’examiner les facteurs, mais également d’utiliser ces données pour décrire le domainde d’application du système de management de la qualité.

Quels sont les besoins et les attentes des parties intéressées?

Une organisation doit définir les parties intéressées appropriées au système de management de la qualité, ainsi que les exigences de ces parties intéressées.

Toutefois, cette norme vise à élargir le champ d’application du système de management de la qualité pour inclure la satisfaction des exigences et des besoins des parties intéressées, autres que les exigences du client et les exigences réglementaires.

Un tel changement impliquerait une modification du champ d’application de la norme, ce qui n’est pas admissible pour le mandat de cette révision.

Le changement nécessite une organisation pour classer ces parties intéressées. Une organisation doit suivre et examiner en détail les besoins pertinents et les exigences des parties intéressées. Les données doivent ensuite être prises en compte pour définir le domaine d’application du système de manegement de la qualité.

Les parties intéressées comprennent les clients, les employés, la direction, les syndicats, les investisseurs, les fournisseurs, les fournisseurs externes, les organismes de réglementation et la communauté.

L’organisation doit interagir avec ces parties pour comprendre leurs besoins et leurs attentes.

Cette norme s’applique aux organisations qui souhaitent établir leur capacité à fournir régulièrement des produits et des services destinés à améliorer la satisfaction de leurs clients.

Qu’est-ce que la connaissance organisationnelle?

La connaissance organisationnelle est la collecte de données utiles qui sont importantes pour l’organisation.

Cette connaissance est explicite pour une organisation et est acquise par l’expérience, les leçons apprises, les améliorations obtenues et l’application de la recherche et de la technologie.

De plus, il est utilisé et diffusé pour atteindre les objectifs d’une organisation.

Les exigences en matière de connaissances organisationnelles ont été présentées pour protéger une organisation contre la perte de connaissances. Les exigences incitent également une organisation à acquérir de nouvelles connaissances en raison de l’évolution de son contexte .

Que signifie l’information documentée?

La documentation, les documents et les enregistrements sont désormais collectivement appelés informations documentées. Néanmoins, les organisations sont tenues de conserver et de mettre à jour les informations.

Les termes utilisés dans l’ISO 9001: 2015 ne sont pas obligés de remplacer les termes utilisés par une organisation pour identifier les exigences du système de management de la qualité.

Les organisations peuvent décider d’utiliser des termes qui conviennent à leurs opérations. Par exemple, une organisation peut utiliser ‘protocoles’, ‘documentation’ ou ‘enregistrements’ au lieu d’ ‘informations documentées’.

Quel est le délai de transition pour se conformer à cette révision?

Notez qu’il existe une période de transition de trois ans à compter de la date de publication de la norme ISO 9001: 2015.

Les nouvelles certifications accréditées doivent être conformes à la norme ISO 9001: 2015, mais seulement 18 mois après la publication de la norme ISO 9001: 2015.

Toute certification accréditée en vigueur et émise selon l’ISO 9001: 2008 sera invalide trois ans après la publication de l’ISO 9001: 2015.

Orientation pour la transition

L’effet de la nouvelle norme devrait être marginal et contrôlable pour une entreprise certifiée ISO 9001: 2008.

ISO vise à chercher un meilleur complément à la norme ISO 9001. Elle souhaite que la norme s’intègre dans de nouvelles industries et soit plus conviviale.

Le degré de changement dépendra de l’efficacité et de la maturité du système de management actuel d’une organisation. Les pratiques et la structure organisationnelles doivent également être prises en compte.

Par conséquent, une organisation est instamment priée de mener une analyse d’impact afin de reconnaître les implications temporelles et les ressources nécessaires.

Comment une organisation certifiée peut-elle se préparer à la transition vers la norme révisée?

Les organisations détenant actuellement la certification ISO 9001 doivent surveiller les progrès du processus de révision et fournir des détails sur les modifications cruciales apportées à la norme.

C’est jusqu’au 23 septembre 2015, date de publication prévue de la nouvelle norme.

Ensuite, les organisations certifiées doivent examiner les modifications et définir un processus pour appliquer les modifications à leur système de management de la qualité actuel afin de répondre aux nouvelles exigences.

Les organisations certifiées ISO 9001: 2008 sont invitées à prendre les mesures nécessaires:

• La direction doit procéder à un examen complet du système de management de la qualité pour définir les lacunes organisationnelles à prendre en compte pour répondre aux nouvelles exigences.
• Cultiver un plan de mise en œuvre avec les responsabilités correspondantes.
• Donner de la formation et sensibiliser toutes les parties qui affectent l’efficacité de l’organisation.
• Mettre à jour le système de management de la qualité actuel pour répondre aux exigences modifiées et fournir une vérification de l’efficacité.
• Exécuter un audit interne complet et une revue de direction.
• Traiter les actions correctives pour tous les résultats de l’audit interne.
• Contactez l’organisme de certification de votre organisation pour les préparatifs de certification.

Impacts de la révision à la certification ISO 9001: 2008

Les organisations certifiées ISO 9001: 2008 doivent contacter leurs organismes d’enregistrement ou de certification pour convenir d’un programme d’analyse des clarifications ISO 9001: 2015.

Ceci doit être associé au système de management de la qualité individuel d’une organisation pour la mise à niveau des certificats.

Les certificats ISO 9001: 2008 ont le même statut que les nouveaux certificats ISO 9001: 2015 pendant la période de coexistence.

Les organisations en cours de certification ISO 9001: 2008 devraient demander la certification ISO 9001: 2015.

De plus, les nouveaux utilisateurs devraient commencer par utiliser ISO 9001: 2015.

• D’un autre côté, toutes les principales normes sectorielles, y compris TL9000, TS 16949 et AS9100, ont montré leur intention de basculer et de s’aligner sur la norme ISO 9001.

Actuellement, ISO 13485 est la seule norme majeure à ne pas avoir l’intention de continuer sa configuration selon ISO 9001.

Il est recommandé aux utilisateurs de systèmes sectoriels particuliers de se référer à l’organisation responsable de ce système sectoriel. Par exemple:

• Pour AS9100 / EN9100, reportez-vous à IAQG (org).
• Pour TL 9000, consultez le forum QUEST (www.questforum.org)
• Pour l’ISO / TS 16 949, voir l’IATF (www.iatfglobaloversight.org)

Impact des révisions des exigences ISO 9001: 2015 sur les employés d’une organisation

Cela dépend de l’ampleur des modifications que votre organisation pourrait devoir apporter à votre système de ma,agement de la qualité.

Pourtant, il est prévu de dispenser aux employés une forme de formation de transition.

Au minimum, votre organisation doit fournir une formation de sensibilisation afin que les employés puissent se familiariser avec la nouvelle norme. En outre, une évaluation des effets de la nouvelle norme sur le personnel et différents processus devrait être effectuée.

Impact des exigences révisées ISO 9001: 2015 sur les compétences des auditeurs

Le passage d’une approche normative à une approche basée sur les processus nécessite une nouvelle réflexion sur l’audit.

Plusieurs auditeurs d’organismes de certification utilisent des listes de contrôle ( Checklistes)  associées aux clauses de la norme. Ceci malgré l’adoption d’une approche d’audit de système de management de la qualité basée sur les processus dès l’édition ISO 9001: 2000.

Les rédacteurs d’ISO 9001: 2015 espèrent que les audits seront réalisés au moyen d’une série d’analyses et de discussions approfondies. En conséquence, l’accent est mis sur l’évaluation de l’identification des risques du SMQ et de ses processus.

Par conséquent, cela déterminera si les clients obtiennent en permanence les services ou les produits attendus.

Tout cela est dû à l’inclusion d’une réflexion basée sur le risque, au renforcement des exigences basées sur les processus et à l’alignement des clauses sur la méthodologie PDCA (Plan-Do-Check-Act).

Tous les auditeurs externes et internes du système de management de la qualité doivent améliorer leurs compétences en obtenant une nouvelle formation aux méthodes, concepts et outils de gestion des risques. Ils peuvent ensuite utiliser ces connaissances pour évaluer et sonder l’efficacité et la conformité des processus.

De même, il verra si les résultats du système de management de la qualité répondent de manière fiable aux exigences des clients.

En outre, la formation devrait être axée sur les modifications notables apportées à la norme. Il doit également se concentrer sur des domaines clés, notamment l’assimilation de clauses lors de l’audit d’un processus, la focalisation sur le client, l’approche de processus, les résultats et les parties intéressées.

Mise à jour de l’accréditation des organismes de certification pour auditer leurs clients selon ISO 9001: 2015

Le 22 juillet 2015, les règles d’agrément IAF modifiées 20 et 21 ont été publiées.

Il couvre un calendrier spécifiant quand les organismes de certifications doivent accomplir les actions requises après la publication de l’ISO 9001: 2015.

Les auditeurs sont autorisés à utiliser la version standard FDIS ISO 9001: 2015 pour commencer la transition.

Aucun organisme de certification ne peut autoriser ou dater une certification accréditée selon la nouvelle norme avant la date à laquelle il effectue la transition de son accréditation.

Les organisations sont-elles autorisées à ne pas respecter certaines exigences ISO 9001?

ISO 9001: 2015 ne mentionne plus exactement les ‘exclusions’ concernant l’adéquation de ses exigences au système de management de la qualité de votre organisation.

Cependant, votre organisation est autorisée à définir l’applicabilité des exigences.

Pour déterminer la conformité à cette norme, l’exigence identifiée par l’organisation, comme n’étant pas applicable, ne devrait pas avoir d’incidence sur la capacité ni la responsabilité d’une organisation de garantir la conformité des produits et des services. Cela ne devrait pas non plus affecter l’amélioration de la satisfaction client.

Maintenant que votre organisation est mise à jour avec toutes les révisions trouvées dans les exigences ISO 9001: 2015, elle sera plus systématisée pour vous permettre de mettre en œuvre un système de management de la qualité, d’appliquer les modifications et d’être certifié.