Avez-vous besoin d’apprendre à vous conformer aux bonnes pratiques de fabrication? Continuez votre lecture pour savoir exactement ce que vous devez savoir.

Le «règlement» relatif aux bonnes pratiques de fabrication a défini la norme ISO 22716 comme cadre pour les BPF. Dans ce règlement, le règlement (CE) n ° 1223/2009 sur les produits cosmétiques stipule que tous les produits cosmétiques européens doivent se conformer aux normes définies dans les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Rappelez vous:

Cet article concerne les normes BPF pour les cosmétiques, pas pour les produits pharmaceutiques. Ces normes sont complètement différentes et ne font pas l’objet de cet article.

BPF ou GMP : qu’est-ce que c’est?

Les BPF ou Bonnes Pratiques de Fabrication sont des directives établies dans le but exprès d’organiser une solution pratique pour continuer à fabriquer des produits cosmétiques de la même manière, à chaque fois, de manière sûre. Les mesures décrites dans son guide garantissent que les processus de fabrication, de stockage, de contrôle et d’expédition restent les mêmes, afin de garantir la qualité du produit à chaque production.

Objectifs GMP pour les cosmétiques 

Les pratiques de BPF pour les cosmétiques ont des objectifs très spécifiques qui sont décrits dans ce guide pour votre lecture. Ils incluent:

• La validation que le système de management de l’entreprise est conforme à toutes les réglementations et règles associées au règlement européen sur les cosmétiques
• L’assurance que ces produits cosmétiques fabriqués en respectant les BPF ont accès au marché européen

Rappelez-vous: les règles GMP pour les cosmétiques concernent la qualité globale du produit. Ils ne sont pas concernés, ni la protection de l’environnement ou la sécurité des employés.

Parties prenantes impliquées dans le GMP

Les parties prenantes qui devraient être concernées par les BPF sont celles qui participent à la fabrication, au stockage, au contrôle et à l’expédition des produits. Ces parties prenantes sont généralement des fabricants de produits, des importateurs, des exportateurs et / ou des distributeurs.

Règlement cosmétique 1223/2009 avec le GMP

Le GMP est requis par le règlement européen 1223/2009, qui se réfère à son tour à la norme ISO 22716. Pour ce faire, les fabricants doivent créer une déclaration de conformité pour leur site de production, dans son fichier d’informations produit (PIF).

Directives de la norme ISO 22716 et les BPF

La norme ISO 22716 a été créée pour maintenir une norme de standardisation et de qualité sur le marché européen en ce qui concerne la production de produits cosmétiques. Tous les produits cosmétiques vendus sur ce marché doivent respecter les normes GMP et 1223/2009.

Ci-dessous, on résume pour vous certains points de la norme ISO 22716 en ce qui concerne les mesures qui devront être adoptées ou maintenues pour rester en règle avec le GMP.

Rappelez-vous: ceci est une liste résumée des exigences. Pour une liste détaillée, consultez la publication officielle ISO 22716 pour être pleinement informé des recommandations à suivre.

• Personnel

Le personnel de la société doit être organisé et structuré clairement, afin d’éviter toute confusion quant à ses fonctions officielles. Toutes les responsabilités et le travail qu’ils accomplissent pendant la production, le stockage, le contrôle et l’expédition des produits fabriqués par la société doivent être clairement définis. Cela signifie que tous les membres du personnel doivent être correctement formés aux compétences appropriées et posséder une documentation explicite dans leur dossier l’attestant à propos de la fabrication de produits cosmétiques.

• Locaux

En ce qui concerne les locaux de la société, ils doivent respecter les consignes suivantes:

• Assure que le produit est protégé
• Assure que tous les matériaux sont régulièrement entretenus, nettoyés ou désinfectés
• Assure que le produit et les matières premières ne sont pas mélangés et / ou contaminés

• Équipement

Les équipements de l’entreprise doiventt être conçu pour effectuer les tâches suivantes:

• Assurer qu’aucune contamination du produit ne se produise (cela inclut également l’expédition, même lors du déplacement du produit entre entrepôts)
• Comporter des installations nettoyées et désinfectées régulièrement
• Les outils et les machines sont régulièrement recalibrés et entretenus

• Matériaux et emballages

Lorsqu’elles achètent des matières premières et des emballages via d’autres fournisseurs, les entreprises doivent respecter des règles strictes en matière de qualité. Leur prochaine étape doit être de créer ensuite une grande chaîne d’approvisionnement avec une communication constante, afin que l’information circule librement et que, lorsqu’un problème est détecté, il puisse être résolu instantanément. Les achats en magasin et la réception seront basés sur des directives très strictes (étiquetage précis, nomenclature très stricte et vérification), et ne pourront être effectués que par des employés spécialement formés. En ce qui concerne l’eau utilisée pour les tests, sa qualité sera assurée par des tests spécifiques.

• Fabrication

Si vous souhaitez créer un produit cosmétique de grande qualité, des mesures strictes doivent être mises en place concernant son processus de fabrication. Ces mesures comprennent:

• Créer une documentation précise et spécifique concernant la fabrication du produit, ses matières premières, son équipement et sa formule
• Spécifier les points de contrôle qualité
• Étiqueter et numéroter chaque lot avec précision à des fins d’identification
• Assurez-vous de vérifier l’étalonnage et la propreté de tout équipement utilisé pour fabriquer le produit, avant de commencer le processus de fabrication

• Produit final

La qualité du produit doit non seulement durer tout au long du processus de fabrication, mais également au cours du stockage, du retour et de l’expédition.

Pour maintenir cette exigence, des critères stricts doivent être élaborés avant la vente du produit.

Les règles de stockage stipulent également que les lots doivent être étiquetés et stockés différemment entre les retours, les lots en quarantaine et tous les autres lots. Ceci peut être réalisé par un étiquetage spécifique.

• Traitement hors spécifications et écarts

Utilisez un système de contrôle de qualité pour vous assurer que tous les produits, matières premières ou emballages non conformes à la norme sont rejetés avant leur expédition. Les articles qui ne répondent pas aux normes seront détruits ou recyclés.

Si un écart est constaté à propos de ce protocole, il doit être documenté et justifié, car les écarts peuvent entraîner une baisse générale de la qualité.

• Gaspillage

Différents types de déchets doivent être identifiés et correctement éliminés par l’entreprise. Il devrait également s’agir d’une division entièrement séparée, sans incidence sur les zones de production ou de contrôle.

• Sous-traitant

Chaque fois qu’une entreprise sous-traite un travail spécifique (test, conditionnement, désinfection, etc. du produit), elle doit créer un accord dans lequel le sous-traitant respecte toujours les directives énoncées dans les normes GMP et / ou ISO 22716.

• Rappels et plaintes

Toutes les réclamations doivent faire l’objet d’une enquête selon le protocole suivant:

• Des mesures préventives ont été prises contre la récurrence
• Les lots impliqués ont été vérifiés

Tous les rappels doivent être effectués par du personnel spécialement formé. Si l’on pense qu’un rappel pose certains problèmes de santé aux consommateurs, les autorités doivent en être averties. Tous les lots de rappel doivent être mis de côté et étiquetés jusqu’à ce qu’un verdict soit atteint.

Si un sous-traitant est impliqué, une décision sur un processus doit être prise et acceptée par les deux parties.

• Changements de management 

Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité doit être approuvé et documenté par un personnel spécialement formé.

• Audits (internes)

Pour rester en conformité avec les BPF, des audits internes doivent être effectués dans toutes les entreprises. Le service qualité de la société effectuera ces audits et sera chargé de veiller à ce que toutes les recommandations de la norme ISO 22716 soient correctement exécutées, ainsi que de corriger chaque erreur dans l’entreprise.

Les audits externes par des tiers ne sont pas obligatoires.

• Documentation

Un système de documentation à jour doit être mis en place pour documenter toute activité liée à la fabrication, au stockage, au contrôle et à l’expédition de tous les produits cosmétiques fabriqués par la société. Cette documentation peut être : des protocoles des méthodes ou instructions.

Toute cette documentation doit être accessible à tous, mise à jour et signée régulièrement.

Pour vous conformer aux bonnes pratiques de managment, vous devez suivre ces directives. Veuillez lire la publication complète de la norme ISO 22716 pour un guide plus détaillé sur la réglementation à suivre pour que votre entreprise reste conforme.