Dans un monde en quête de précision, les normes de laboratoire sont les héros méconnus qui assurent la qualité et la cohérence. ISO 15189:2012 et ISO 17025 sont deux poids lourds dans le domaine de l’accréditation des laboratoires, chacun avec son propre domaine de spécialité. Cet article explore les subtilités des deux normes, en comparant leurs applications et leur efficacité pour guider les laboratoires dans leur quête d’excellence en matière d’accréditation.
Introduction
Les normes de laboratoire jouent un rôle essentiel dans le maintien de services de haute qualité et garantissent la compétence à travers divers types de laboratoires. L’adhésion aux normes internationales est cruciale pour que les laboratoires démontrent leur capacité à produire de manière constante des résultats valides et fiables. ISO 15189:2012 et ISO/IEC 17025 sont deux normes internationales importantes conçues pour différents types de laboratoires, ISO 15189 étant spécifique aux laboratoires médicaux et ISO 17025 s’appliquant aux laboratoires d’étalonnage et de test.
ISO 15189:2012 définit les exigences du système de gestion de la qualité propres aux laboratoires médicaux. Cette norme met l’accent sur les besoins en matière de soins aux patients et inclut des exigences spécifiques liées à l’environnement clinique, notamment la manipulation des échantillons de patients, la gestion de l’information et le traitement des informations et données liées aux patients.
ISO/IEC 17025, en revanche, est une norme générale pour les laboratoires de test et d’étalonnage. Elle offre une base pour que les laboratoires contrôlent leurs processus et assurent la qualité, couvrant les exigences techniques et favorisant une culture d’amélioration continue.
La comparaison de ces normes vise à comprendre leur applicabilité, leurs domaines d’accentuation et les exigences uniques qu’elles présentent pour la gestion et les opérations de laboratoire. Cette comparaison aide à identifier la norme appropriée pour un type spécifique d’activité de laboratoire, tout en explorant les synergies potentielles et la conformité aux pratiques internationales.
Section 1: Compréhension de l’ISO 15189:2012
ISO 15189:2012 est une norme internationale spécifiquement conçue pour les laboratoires médicaux. Les objectifs principaux de cette norme sont d’améliorer la qualité des services de laboratoire, de garantir la fiabilité des résultats des tests et de confirmer les compétences des laboratoires médicaux, contribuant ainsi aux soins des patients. Elle adresse un ensemble complet d’exigences que ces laboratoires doivent remplir pour obtenir l’accréditation.
Les principales exigences de l’ISO 15189:2012 peuvent être catégorisées comme suit :
- Exigences générales : Les laboratoires doivent se conformer aux normes légales, éthiques et réglementaires.
- Exigences structurelles : Il doit exister une gestion organisationnelle claire avec un système de gestion de la qualité (QMS) défini en place.
- Exigences en ressources : Il est obligatoire que le personnel de laboratoire soit qualifié et qu’il y ait des installations et des équipements adéquats pour soutenir toutes les activités de laboratoire.
- Exigences de processus : Les processus couvrant les activités de pré-examen, d’examen et de post-examen doivent être robustes et systématiques.
- Exigences du système de gestion : Les audits réguliers, les revues de gestion périodiques et un engagement envers l’amélioration continue sont des composants essentiels pour maintenir les normes élevées définies dans cette norme ISO.
Elle souligne l’importance non seulement des aspects techniques mais aussi des processus opérationnels et administratifs qui contribuent à la qualité globale et à l’efficacité dans un environnement de laboratoire médical.
Section 2: Compréhension de l’ISO 17025
ISO/IEC 17025 est une norme internationale spécifiquement destinée aux laboratoires de test et d’étalonnage. L’objectif est de vérifier la capacité de ces laboratoires à produire des résultats précis et fiables, renforçant la confiance dans leur travail tant au niveau national qu’international.
Les principales exigences de l’ISO/IEC 17025 incluent :
- Exigences générales : Les laboratoires doivent respecter les principes d’impartialité et maintenir la confidentialité dans toutes leurs opérations, éliminant les risques potentiels de partialité et assurant la confidentialité des informations.
- Exigences structurelles : La norme exige une structure définie pour les organisations de laboratoire, comprenant des systèmes de gestion appropriés et des pratiques de gestion de la qualité.
- Exigences en ressources : Elle stipule des critères pour le personnel de laboratoire, les installations et les équipements, s’assurant que tous sont adaptés à la réalisation efficace des activités de laboratoire.
- Exigences de processus : ISO/IEC 17025 spécifie la manipulation appropriée des méthodes de test et d’étalonnage, y compris leur validation. Elle aborde également la nécessité de la traçabilité des mesures et des étalonnages aux normes reconnues.
- Exigences du système de gestion : Les laboratoires sont tenus de mener des audits réguliers et des revues de gestion, de mettre en œuvre des actions correctives lorsque nécessaire, et de favoriser une culture d’amélioration continue.
ISO/IEC 17025 garantit que les laboratoires opèrent à un niveau élevé de qualité, respectant à la fois les normes techniques et de système de gestion qui contribuent à la fiabilité et à la précision de leurs activités de test et d’étalonnage.
Section 3: Analyse Comparative
Portée et Applicabilité : ISO 15189 est spécifiquement adaptée aux laboratoires médicaux axés sur la qualité et la compétence pertinentes pour les soins aux patients. En revanche, ISO 17025 s’applique aux laboratoires de test et d’étalonnage, desservant une gamme diversifiée d’industries au-delà des soins de santé.
Systèmes de Gestion de la Qualité (QMS) : ISO 15189 et ISO 17025 englobent tous deux des exigences rigoureuses en matière de QMS. ISO 15189 se rapproche des exigences de l’ISO 9001 et intègre des critères supplémentaires pour répondre aux besoins particuliers des services orientés vers les patients. ISO 17025 adopte une approche plus large adaptée à tous les environnements de laboratoire, mettant l’accent sur la fiabilité des résultats de test et d’étalonnage.
Compétence du Personnel : Les normes soulignent la nécessité de personnel de laboratoire compétent grâce à une formation, une éducation rigoureuses et une évaluation de la compétence. Le développement professionnel continu est souligné pour maintenir une adaptation rapide aux technologies et méthodologies évolutives.
Exigences de Processus : ISO 15189 délimite les exigences pour les activités de pré-examen, d’examen et de post-examen, couvrant le cycle complet de manipulation des échantillons de patients. ISO 17025 établit des protocoles pour la validation des méthodes de test et d’étalonnage, assurant des résultats précis et reproductibles.
Gestion des Ressources : Les deux normes exigent des installations et des équipements bien entretenus, ISO 17025 mettant particulièrement l’accent sur l’étalonnage des équipements pour assurer la traçabilité.
Impartialité et Confidentialité : L’impartialité et la confidentialité sont cruciales dans les deux normes, obligeant les laboratoires à atténuer les risques potentiels liés aux conflits d’intérêts et à protéger les données des patients ou des clients.
Les deux normes servent de références pour la gestion de laboratoire afin de fournir des services de qualité, renforçant la confiance dans les activités de laboratoire auprès des parties prenantes et des clients.
Section 4: Stratégies de Mise en Œuvre
Lorsqu’il s’agit de mettre en œuvre des normes telles que l’ISO 15189 et l’ISO 17025 dans les laboratoires médicaux et d’étalonnage respectivement, une approche stratégique est essentielle. Cela commence par une analyse minutieuse des écarts, qui sert à identifier les disparités entre les processus actuels et les exigences des normes souhaitées. Une analyse des écarts, étape critique sur la voie de l’accréditation, permet de repérer les domaines nécessitant des améliorations et facilite l’élaboration d’un plan d’action structuré pour la conformité. Axé sur des domaines tels que la gestion de la qualité, la gestion de laboratoire et la compétence du personnel de laboratoire, le plan détaillera les étapes nécessaires pour aligner les pratiques du laboratoire sur les normes internationales.
Le plan d’action inclut souvent l’amélioration des pratiques de documentation et de tenue de dossiers, pierre angulaire pour démontrer la conformité aux exigences des normes ISO et maintenir des services de qualité. De plus, il met l’accent sur l’importance de lancer des programmes de formation garantissant que le personnel soit compétent dans ses fonctions, conscient des risques potentiels associés à ses tâches, et capable de mener des activités de laboratoire, assurant ainsi une amélioration continue.
Un élément clé de la stratégie est un calendrier pour des audits réguliers et des revues de gestion. Ces évaluations doivent être conçues pour vérifier l’efficacité du processus de mise en œuvre, identifier les opportunités d’amélioration des processus et garantir un cycle d’amélioration continue de la qualité. En adhérant à ces stratégies, les laboratoires travaillent à garantir des résultats fiables essentiels pour des soins de qualité aux patients.
Section 5: Études de Cas et Meilleures Pratiques
Étude de Cas 1: Mise en Œuvre de l’ISO 15189:2012 dans un Laboratoire Médical
Processus de Mise en Œuvre : Le laboratoire a adopté une approche globale pour aligner ses opérations sur les exigences de l’ISO 15189 en matière de qualité et de compétence. L’accent sur la gestion des risques était essentiel, tout comme la mise à jour des procédures pour assurer une amélioration continue.
Défis et Solutions : Les défis initiaux incluaient l’intégration d’un nouveau système de gestion de la qualité et la formation du personnel de laboratoire. Les solutions ont impliqué des ateliers approfondis et la création d’une culture de services de qualité et de soins aux patients.
Résultats : Après la mise en œuvre, il y a eu des améliorations notables dans la précision de l’analyse des échantillons de patients, conduisant à une plus grande confiance dans les décisions de soins aux patients. Le laboratoire a été reconnu comme laboratoire de référence pour ses normes supérieures.
Étude de Cas 2: Mise en Œuvre de l’ISO 17025 dans un Laboratoire d’Étalonnage
Processus de Mise en Œuvre : Le laboratoire d’étalonnage a initié des changements pour répondre aux normes ISO/IEC 17025, en se concentrant sur la compétence en étalonnage et en test. La gestion de la qualité et l’amélioration des processus étaient des objectifs clés.
Défis et Solutions : Le laboratoire a rencontré des difficultés avec la documentation des procédures et la gestion sécuritaire des matériaux dangereux. Les stratégies de réponse ont inclus l’adoption de méthodologies du guide ISO/IEC et la formation de la direction du laboratoire sur les risques potentiels et les actions correctives.
Résultats : Le laboratoire a connu des améliorations dans la précision des mesures et la qualité des services d’étalonnage, conduisant à l’accréditation par un organisme d’accréditation autorisé.
Meilleures Pratiques pour la Conformité :
- Développement d’un système de gestion de la qualité robuste favorisant les opportunités d’amélioration.
- Utilisation de la technologie pour des revues de gestion et une gestion des données simplifiées.
- Promotion de l’engagement des parties prenantes pour garantir que toutes les activités de laboratoire répondent aux exigences supplémentaires des normes ISO 15189 et ISO 17025.
Conclusion
En ce qui concerne l’accréditation des laboratoires, le choix entre l’ISO 15189 et l’ISO/IEC 17025 repose sur le domaine d’activité du laboratoire et les exigences spécifiques de sa clientèle. L’ISO 15189:2012 est spécialement conçue pour les laboratoires médicaux, mettant l’accent sur les facteurs ayant un impact sur les soins aux patients, ce qui en fait une norme essentielle pour les laboratoires traitant des échantillons de patients. La gestion de laboratoire et le personnel doivent répondre à des exigences supplémentaires telles que les processus pré-analytiques et post-analytiques, qui sont cruciaux dans le domaine médical.
En revanche, l’ISO/IEC 17025 est la norme internationale de référence pour les laboratoires d’étalonnage et d’essais, mettant l’accent sur la compétence technique et la gestion de la qualité de leurs services. Les laboratoires qui effectuent des tests chimiques, physiques et biologiques gagnent en crédibilité avec cette accréditation, car elle confirme leur capacité à produire des résultats précis et fiables.
Les deux normes partagent une plateforme commune axée sur l’amélioration continue et les services de qualité, mais elles divergent pour répondre aux dynamiques uniques de leur domaine respectif. Les activités de laboratoire, quel que soit le standard adopté, bénéficient d’un engagement strict envers la qualité, l’identification des risques potentiels, les actions correctives et les opportunités d’amélioration. L’orientation future vise à accorder une importance accrue à la gestion des risques, à l’amélioration des processus et à la protection contre les matériaux dangereux, assurant ainsi l’évolution des deux normes pour maintenir leur pertinence et leur efficacité dans leurs contextes respectifs.
Références
Références et lectures complémentaires
Pour une compréhension approfondie de l’ISO 15189 et de l’ISO 17025, il est essentiel de consulter une variété de sources et de directives industrielles autorisées. Les documents principaux sont les normes elles-mêmes :
- ISO 15189:2012 – Laboratoires de biologie médicale — Exigences pour la qualité et la compétence. Cette norme internationale spécifie les exigences en matière de qualité et de compétence propres aux laboratoires médicaux. Elle met l’accent sur la continuité des soins directement liée au patient.
- ISO/IEC 17025:2017 – Exigences générales pour la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. Ce document contient les exigences générales que les laboratoires d’essais et d’étalonnage doivent respecter pour démontrer qu’ils exploitent un système de qualité, sont techniquement compétents et peuvent produire des résultats techniquement valides.
Des documents supplémentaires fournissant des orientations et un contexte comprennent :
- ISO/IEC Guide 99:2007 – Vocabulaire international de métrologie – Concepts de base et termes associés (VIM)
- Des lignes directrices spécifiques à l’industrie expliquant l’application pratique de ces normes dans les laboratoires médicaux et d’étalonnage.
- Des normes d’autres domaines connexes traitant de la sécurité des laboratoires et des pratiques de gestion des risques.
Pour les mises à jour, interprétations ou exigences supplémentaires, il est essentiel de consulter l’organisme d’accréditation local.
Cette liste n’est en aucun cas exhaustive, mais elle constitue un point de départ pour ceux qui souhaitent approfondir les exigences de l’ISO 15189 et de l’ISO 17025 ainsi que la gestion efficace des opérations de laboratoire.
Annexe
ISO 15189 et ISO 17025 sont deux normes internationalement reconnues qui fournissent un cadre pour la compétence des laboratoires d’essais et d’étalonnage. Alors qu’ISO 15189 est spécifiquement adaptée aux laboratoires médicaux avec un accent sur les soins aux patients, ISO/IEC 17025 s’applique à tous les environnements de laboratoire, y compris les laboratoires d’étalonnage.
Pour aider les laboratoires à atteindre la conformité avec ces normes, une gamme de ressources et d’outils supplémentaires sont disponibles :
- Des modèles et des listes de contrôle pour ISO 15189:2012 et ISO/IEC 17025 aident à garantir que toutes les exigences en matière de qualité et de compétence sont soigneusement abordées et documentées.
- Des programmes de formation et de certification offrent au personnel de laboratoire l’opportunité d’acquérir l’expertise nécessaire dans la norme internationale, les systèmes de gestion de la qualité et les exigences techniques liées à leurs rôles spécifiques.
Des aspects clés tels que les exigences de gestion, les activités de laboratoire et la manipulation de substances dangereuses sont couverts par les deux normes pour promouvoir des services de qualité. L’utilisation de ces ressources dote les laboratoires des procédures nécessaires pour les actions correctives, l’amélioration continue et la gestion des risques, assurant ainsi qu’ils répondent aux besoins des patients ou des clients en fonction de la norme à laquelle ils adhèrent.
Pour une compréhension et une application complètes de ces exigences, il est recommandé aux laboratoires de collaborer avec des prestataires de formation accrédités aux normes ISO et d’utiliser les outils disponibles pour rationaliser leurs processus en vue d’obtenir l’accréditation
