Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), les exigences ISO / IEC 17025: 2017 s’appliquent à toutes les organisations menant des activités de laboratoire, quelle que soit leurs tailles.
La norme identifie les exigences générales d’impartialité, de compétence et de cohérence des opérations de laboratoire.
C’est pourquoi nous avons créé un article en 3 parties pour expliquer tout ce que vous devez savoir sur la nouvelle norme ISO / CEI 17025: 2017.
Pour la première partie, nous avons simplifié toutes les informations sur le contexte et les principales exigences.
Informations générales sur l’ISO / CEI 17025
L’ISO et la Commission électrotechnique internationale (CEI) ont pour la première fois publié l’ISO / CEI 17025 en 1999.
La norme est la norme la plus essentielle pour les laboratoires d’étalonnage et d’essais à travers le monde. Plus de 50 000 laboratoires internationaux sont accrédités.
Lors de l’Assemblée générale de la Coopération internationale pour l’accréditation des laboratoires (ILAC) d’octobre 2013, le Comité des laboratoires a suggéré à l’ILAC de faire appel à l’ISO / CASCO pour créer un nouveau sujet de travail destiné à réviser en profondeur l’ISO / CEI 17025: 2005.
Notez que le comité de laboratoire est composé de représentants des parties prenantes des essais et de l’étalonnage accrédités.
Pendant ce temps, CASCO, qui est un comité ISO, travaille sur des questions d’évaluation de la conformité.
Il élabore la politique et publie les normes associées à l’évaluation de la conformité. Cependant, CASCO n’exécute pas d’activités d’évaluation de la conformité.
De plus, des groupes de travail réalisent les activités d’élaboration de normes de CASCO. Les comités membres de l’ISO ont proposé des experts pour créer des groupes de travail.
Ces experts ont une connaissance explicite des activités à mener par le groupe de travail.
Lors de la 6e réunion du groupe de travail ISO / CASCO WG 44 au Secrétariat central de l’ISO à Genève en juillet 2017, la version FDIS de la nouvelle version de l’ISO / CEI 17025 a été livrée.
Format de la nouvelle norme ISO / CEI 17025: 2017
Afin de s’harmoniser avec les nouvelles directives de l’ISO, le format de la nouvelle norme ISO / CEI 17025: 2017 a été considérablement modifié.
Le format de base s’apparente à l’ISO / IEC 17065 et l’ISO / IEC 17020.
La nouvelle norme est maintenant structurée comme suit:
- Domaine d’application
- Références normatives
- Termes et définitions
- Exigences générales
- Exigences structurelles
- Exigences des ressources
- Exigences du processus
- Exigences de management
- Annexe A – Traçabilité métrologique (informative)
- Annexe B – Système de management (informatif)
- Bibliographie
Informations générales sur la nouvelle norme ISO / CEI 17025: 2017
L’ILAC et l’International Accreditation Forum (IAF) définissent l’accréditation comme:
“l’évaluation indépendante des organismes d’évaluation de la conformité par rapport à des normes reconnues, afin de garantir leur impartialité et leur compétence”.
La nouvelle norme ISO / CEI 17025: 2017 a été développée pour:
- Susciter la confiance dans les opérations de laboratoire;
- Fournir des exigences pour les laboratoires;
- Permettre aux laboratoires de montrer qu’ils agissent avec compétence et impartialité;
- S’assurer que les laboratoires sont capables de fournir des résultats valides.
De même, ISO / CEI 17025: 2017 peut être utilisé pour:
- Auto-évaluation des laboratoires;
- A des fins d’accréditation;
- Evaluations par des tiers, par des organisations, des autorités réglementaires ou statutaires, des clients de laboratoires et des systèmes utilisant l’évaluation par les pairs.
La norme fournit des définitions détaillées des termes laboratoire, règle de décision, impartialité, test de compétence, plainte, comparaison interlaboratoire et comparaison interalaboratoire.
En outre, les exigences de la norme s’appliquent à toute organisation qui exécute des activités de test et / ou d’étalonnage et / ou d’échantillonnage. Cela pourrait être associé à des tests ou à des étalonnages ultérieurs.
Par conséquent, un laboratoire peut obtenir l’accréditation ISO / CEI 17025: 2017 en proposant d’échantillons associés à des essais ou à des étalonnages ultérieurs.
Cependant, la réalisation d’activités d’échantillonnage uniquement est un nouvel élément de la norme ISO / CEI 17025: 2017.
Par exemple, si votre organisation effectue des tests en prélevant des échantillons sur votre compte, vous devez remplir les conditions d’échantillonnage et de test.
Mais si vous transmettez des échantillons à un laboratoire à des fins de test, vous devez alors vous conformer aux exigences de la nouvelle norme.
Cela garantit que l’échantillonnage n’aura pas d’impact négatif sur les résultats du test.
Voici les exigences pour les organisations d’échantillonnage:
- Personnel compétent;
- Matériel entretenu et calibré;
- Validation de la procédure d’échantillonnage;
- Assurance de la qualité de l’échantillonnage.
Notez que la phase de développement de la norme a tenté de s’aligner sur les principes ISO 9001. D’une manière ou d’une autre, les laboratoires conformes à cette norme sont également conformes aux principes ISO 9001.
Principales exigences de l’ISO / CEI 17025: 2017
Les principales exigences de la nouvelle norme ISO / CEI 17025: 2017 figurent dans les articles 4 à 8.
Clause 4 – Exigences générales d’ISO / CEI 17025: 2017
La clause 4 explique les exigences d’impartialité et de confidentialité.
Étant donné que la réflexion sur les risques est évidente tout au long de l’ISO / CEI 17025: 2017, la nouvelle norme prévoit que les laboratoires planifient et mettent en œuvre des actions visant à gérer les risques et les opportunités.
La norme a créé cet ensemble d’exigences:
- Un laboratoire devrait détecter et éliminer ou minimiser les risques associés à l’impartialité de manière continue.
- Un laboratoire doit informer les clients à l’avance des détails qu’il envisage de divulguer en public.
- Un laboratoire doit discuter de la manière de gérer la diffusion des données classifiées requises par la loi ou autorisées par des arrangements contractuels.
- L’obligation de confidentialité s’applique au personnel de laboratoire tel que les personnes agissant en son nom, les sous-traitants, le personnel d’organismes externes et les membres du comité.
- L’exigence de confidentialité s’étend aux cas dans lesquels des données sont récupérées auprès des autorités de réglementation ou des plaignants.
Article 5 – Exigences structurelles d’ISO / IEC 17025: 2017
L’article 5 définit les principales exigences, telles que:
- Statut juridique d’un laboratoire;
- Identification de la haute direction;
- Structure d’organisation et de management;
- Gamme d’activités de laboratoire;
- Disponibilité du personnel responsable de la mise en œuvre;
- Disponibilité du personnel pour maintenir l’intégrité du système de management;
- Documentation des procédures
ISO / IEC 17025: 2017 exige qu’un laboratoire déclare sa conformité à ce document uniquement pour cette gamme d’activités de laboratoire. Cela omet de façon continue les activités de laboratoire fournies de l’extérieur.
Par conséquent, un laboratoire censé être accrédité devrait spécifier dans le champ d’application de l’accréditation uniquement les activités d’essais / étalonnage / échantillonnage.
Dans la version 2005 de l’ISO / CEI 17025, la norme permettait d’effectuer des essais et des étalonnages en sous-traitance si un laboratoire n’était pas en mesure de les exécuter.
Cependant, la nouvelle norme stipule qu’un laboratoire ne peut être accrédité que pour les activités de laboratoire pour lesquelles il est compétent.
Ainsi, la sous-traitance est autorisée dans des cas tels que maladie du personnel, surcharge de travail, maintenance des équipements, etc.
Nous avons uniquement abordé les bases de la nouvelle norme ISO / IEC 17025: 2017, ainsi que certaines de ses exigences générales.
Nous avons encore deux autres articles pouvant expliquer tout ce que vous devez savoir sur la norme.
