ISO / CEI 17025 contient une clause englobant les produits et services fournis en externe, ISO / CEI 17025 exige de votre laboratoire qu’il s’assure que seuls les produits et services appropriés fournis en externe sont utilisés pour les activités. Pendant ce temps, une procédure qui définit les exigences en matière de contrôle et de communication avec toutes les organisations externes fournissant des produits et services doit être mise en place .

Notez que même les fournisseurs externes doivent se conformer aux exigences de la norme ISO / CEI 17025, sinon le laboratoire doit prendre les mesures appropriées.

Dans cet article, noous détaillons la procédure  requise pour les produits et services fournis en externe. Pour un développement plus efficace de la documentation de votre laboratoire, nos consultants ISO expérimentés peuvent également vous aider.

Pour une meilleure compréhension, nous expliquons chaque aspect de la création d’une procédure pour les produits et services fournis en externe, afin de vous assurer que votre laboratoire est conforme aux normes et exigences ISO / CEI 17025.

L’Objectif

Le but de cette procédure est de décrire les étapes à suivre pour définir, réviser et approuver les exigences de votre laboratoire en ce qui concerne les produits et services fournis en externe. Il identifie également les critères de sélection, de suivi des performances, d’évaluation et de réévaluation des fournisseurs externes.

De plus, cela garantit que les produits et services fournis en externe sont conformes aux exigences fixes de votre laboratoire, ainsi qu’aux exigences applicables ou pertinentes de la norme ISO / CEI 17025 et ceci avant que les produits et services soient utilisés ou fournis directement au client.

En conséquence, votre laboratoire peut prendre les mesures nécessaires en fonction du suivi des performances, des évaluations et des réévaluations des fournisseurs externes.

Définitions et acronymes

• Demande d’achat – Il s’agit du document initiant l’achat de fournitures, de services ou de matériel.
• Processus de qualification – Il s’agit du processus permettant de démontrer si une entité est capable de satisfaire aux exigences spécifiées.
• Grade – Il s’agit du rang ou de la catégorie attribué à une entité ayant la même utilisation fonctionnelle mais des exigences différentes en matière de qualité.
• Responsabilité et autorité – Il fait référence aux responsabilités des personnes qui exécuteront le processus.

Procédure

• Produit

Les informations sur la demande d’achat permettent aux fournisseurs de déterminer les fournitures d’emballage et les bordereaux d’emballage avec les détails applicables:

• Nom du produit / service / matériel
• Nom et adresse du vendeur
• Numéro de lot
• Quantité
• Numéro de spécification du matériau et date
• Documentation de certification

Ensuite, les copies des demandes d’achat de matériel de test et de réactifs sont envoyées au service des achats. Les copies seront ensuite examinées pour vérifier que les dernières exigences sont correctes.

Notez que les demandes d’enregistrements d’achat, de réception de documents et de certifications éventuelles servent à contrôler le matériel reçu.

Il incombe à la réception de l’établissement de vérifier si les quantités reçues de matériel reçu dans les envois sont corrects, de certifier, si nécessaire, et de faire correspondre le bon de livraison à la demande d’achat.

Les matériaux peuvent être soumis à des procédures d’inspection pour déterminer s’ils sont conformes aux spécifications. Si l’article est accepté, l’article est enregistré et stocké avec des détails tels que l’identification de l’article, le fournisseur, la date et le numéro de demande d’achat. Cependant, le matériel est remplacé et un dossier de disposition est conservé au cas où certaines divergences pourraient affecter la qualité de la production du laboratoire.

En outre, le conteneur devrait comporter une étiquette indiquant la date de réception et la date de péremption. Aucune solution standard, produit chimique, réactif ou autre matériau sensible au temps ne doit être utilisé après la date de péremption indiquée. Votre laboratoire doit attribuer une date de péremption s’il n’ya pas de date de péremption.

Le responsable de la qualité exige régulièrement des contrôles sur la certification du matériel acheté ou la validité d’une note. Un sous-traitant ou votre laboratoire peut effectuer le contrôle. N’oubliez pas d’avertir le vendeur si les matériaux ne répondent pas à la certification ou au grade spécifiés, en particulier si les matériaux sont remplacés.

D’autre part, le responsable des installations surveille l’inventaire au moins une fois par mois pour déterminer le matériel approchant de la date de péremption.

De cette manière, les enregistrements d’inventaire sont mis à jour pour éviter une rupture de stock lors de l’utilisation des fournitures. Les enregistrements de disposition sont examinés pour rechercher les tendances en termes de performances des fournisseurs et pour garantir que les matériaux et les fournitures de haute qualité sont acceptés.

L’utilisateur de l’approvisionnement ou du stock en stock vérifie que le matériau est correctement identifié et qu’il a une date de péremption actuelle. Nous vous rappellons que le plus ancien est utilisé en premier lorsque plusieurs conteneurs de matériel sont en stock.

Enfin, la qualité des solutions, des solvants, des produits chimiques et des réactifs est vérifiée par rapport à des normes, dans le cadre de la méthode de test utilisée. Ils ne sont pas vérifiés avant leur mise en stock, sauf pour en vérifier l’identité, la durée de conservation ou la certification. , comme indiqué dans les étapes ci-dessus.

Prestations de service

La définition, la révision et l’approbation des exigences des services fournis en externe, tels que les prestataires de services d’étalonnage ou les sous-traitants d’essais, reposent sur une accréditation, un enregistrement, une certification ou la conformité à une norme reconnue pour le service.

Les preuves de conformité, comme un certificat d’accréditation, sont utilisées pour le suivi de la sélection des performances, l’évaluation et la réévaluation du prestataire de services.

Il faut s’assurer que le prestataire de services externe se conforme à ses exigences, par exemple un examen complet du registre approuvé des prestataires de services externes par le responsable de la qualité chaque année.

Enfin, prenez des mesures pour informer le fournisseur de services des prestations non conformes afin de résoudre le problème et d’empêcher toute récurrence. Sinon, implémentez la substitution du fournisseur de service comme indiqué dans cette section de la procédure.

Documents et archives

En ce qui concerne les enregistrements et la documentation de la procédure ISO / IEC 17025 pour les produits et services fournis en externe, votre laboratoire doit comporter la liste des fournisseurs externes approuvés et l’enregistrement d’évaluation des fournisseurs externes. Il doit également inclure la demande d’achat, les données de performance, les bordereaux de marchandises et une preuve de conformité.

N’oubliez pas qu’en suivant cette procédure impliquant des produits et services fournis en externe, votre laboratoire se conforme avec succès aux normes et exigences ISO / CEI 17025.