ISO 15189 version 2012 Package documentaire complet

Le paquet de documents ISO 15189 est conçu pour aider les laboratoires à améliorer la qualité des résultats et à satisfaire aux exigences de l’accréditation. Il comprend un ensemble de documents qui définissent les caractéristiques minimales que le laboratoire doit respecter pour atteindre l’accréditation ISO 15189. Ces documents peuvent être utilisés par le personnel du laboratoire afin d’améliorer leur compréhension des systèmes de qualité, de garantir une mise en œuvre efficace et uniforme des procédures, et d’aider le personnel à se conformer aux exigences accréditées. Les documents proposés par le paquet ISO 15189 comprennent des lignes directrices sur la gestion des résultats, les procédures et pratiques de laboratoire, les contrôles internes et externes et l’assurance qualité dans les laboratoires médicaux. Il fournit également une description détaillée des politiques et procédures de laboratoire à mettre en œuvre pour s’assurer que tous les tests effectués respectent les normes requises par le système d’accrédtation.

👉 Qu’est ce que la norme ISO 15189?

La norme ISO 15189 est une norme internationale qui définit les critères que doit respecter un laboratoire médical pour le contrôle de la qualité et la précision des résultats. Elle définit les exigences minimales en matière de qualité et de sécurité pour l’accréditation des laboratoires médicaux ainsi que pour leur prise en charge par les systèmes nationaux de santé. Elle comprend des exigences relatives à la gestion du personnel, aux procédures analytiques, à la validation des résultats, aux équipements et contrôles adéquats. La norme ISO 15189 est mondialement reconnue comme un standard de qualité pour les laboratoires médicaux et garantit qu’un laboratoire certifié offre des services répondant aux plus hauts niveaux de qualité et d’exactitude. Les laboratoires certifiés sont soumis à une surveillance régulière pour s’assurer qu’ils respectent le standard de qualité requis. La certification ISO 15189 est reconnue comme un gage de qualité international et permet aux organismes d’accréditation nationaux (NAB) d’accorder des accréditations aux laboratoires médicaux satisfaisant cette norme.

👉 Les exigences de la norme ISO 15189:

Les exigences de la norme ISO 15189 comprennent des exigences spécifiques à la qualité et à la sécurité qui doivent être respectées par les laboratoires médicaux accrédités. La norme contient des éléments tels que les principes de l’assurance qualité, le contrôle interne et le système d’accréditation. Elle précise également les exigences en matière de management du personnel, d’utilisation appropriée des données et d’information, ainsi que les caractéristiques techniques requises pour assurer une prise en charge adéquate des activités analytiques.

La norme ISO 15189 contient également des exigences relatives à la documentation et à l’identification des procédures en place pour garantir un fonctionnement adéquat et un contrôle de qualité efficace. Les laboratoires médicaux doivent fournir une documentation complète sur leurs procédures analytiques, les contrôles de qualité qu’ils effectuent, ainsi que sur leur processus de validation des résultats. Ils doivent également disposer d’un système documentaire complet et mis à jour qui couvre toutes les réglementations applicables au travail du laboratoire.

Par ailleurs, afin d’assurer la qualité optimale des analyses effectuées par le laboratoire médical, il est nécessaire que ce dernier s’assure qu’il met en œuvre les mesures appropriées pour maintenir l’intérêt constant pour l’amélioration continue du service offert aux patients. Les laboratoires médicaux doivent donc démontrer qu’ils peuvent prendre en compte correctement toutes les informations pertinentes liée aux besoins cliniques ou aux lois applicables afin de garantir la santé publique et protèger le bien-être de chaque patient dont ils traitent l’analyse.

En outre, pour assurer une bonne conformité aux normes ISO 15189, un laboratoire médical doit être capable d’effectuer un suivi poussée des résultats obtenus par rapport aux standards internationaux et nationaux existants. Pour cela, un système rigoureux doit être mis en place qui peut surveiller constamment les performances du labo afin de garantir une prise en charge adhoc si nécessaire en cas de non-conformité ou si vous observez une amoindrissement des performances globales du labo.

👉 Ce pack vous aidera à :

• Évaluer et améliorer la conformité de votre laboratoire aux exigences standards ISO 15189.
• Fournir des informations complètes sur les procédures analytiques, les contrôles de qualité et le processus de validation des résultats.
• Mettre en place des systèmes documentaires complets et mis à jour pour garantir un fonctionnement adéquat et un contrôle de qualité efficace.
• Donner des conseils spécifiques concernant la gestion du personnel, l’utilisation appropriée des données et de l’information, ainsi que les caractéristiques techniques requises pour assurer une prise en charge adéquate des activités analytiques.

• Proposer des outils pour suivre constamment les performances du laboratoire afin d’assurer une qualité optimale des analyses effectuées et de prendre en compte correctement les informations pertinentes liées aux besoins cliniques ou aux lois applicables.
• Permettre à votre laboratoire de tirer des bénéfices du respect strict de la norme ISO 15189.
• Fournir un guide détaillé expliquant comment appliquer les bonnes pratiques recensées par la norme au sein du laboratoire et comment intégrer celles-ci dans le processus quotidien pour atteindre une meilleure efficacité.

Enfin, le pack fournira une analyse détaillée sur la manière dont votre organisation peut maintenir l’intérêt constant pour l’amélioration continue du service offert aux patients, ainsi qu’une liste complète des réglementations applicables au travail du laboratoire pour garantir la santé publique et protèger le bien-être de chaque patient traités par ce dernier.

👉À qui s’adresse ce paquet :

• Ce pack s’adresse aux professionnels des laboratoires médicaux qui souhaitent s’assurer de la conformité aux exigences standards ISO 15189 ;
• Il est spécifiquement conçu pour les responsables des laboratoires, ainsi que les membres du personnel impliqués dans le processus analytique et la qualité ;

• Le paquet fournit une vue complète des procédures intégrées nécessaires à l’amélioration continue de la qualité des analyses médicales effectuées par le laboratoire ;
• Il peut donc être utile pour tous ceux qui recherchent une solution pratique et efficace afin de garantir un contrôle de qualité strict et une prise en charge adhoc si nécessaire ou si les performances globales du labo sont amoindries ;

• Le paquet sera également très utile pour les experts chargés de former et d’informer le personnel sur l’application et l’adaptation des bonnes pratiques à tous les stades de l’analyse dans le cadre d’une conformité optimale aux normes ISO 15189.

👉Quels sont les résultats attendus ?

– Une évaluation complète et précise de la conformité du laboratoire aux exigences standards ISO 15189

– Des informations detaillées sur les procésures analytiques, les contrôles qualité et le processus de validation des résultats

– La mise en place d’un système documentaire organisé pour garantir un fonctionnement adéquat et efficace

– Des conseils spécifiques concernant la gestion du personnel, l’utilisation appropriée des données et de l’information ainsi que les caractérstiques techniques requises

– Des outils pour suivre constamment les performances du laboratoire afin d’assurer une qualité optimale des analyses effectuées par ce labo

– Un guide complet expliquant comment appliquer les bonnes pratiques recensée par la norme au sein du laboratoire

– Une analyse détaillée sur la manière dont votre organisation peut maintenir l’intérêt constant pour l’amélioration continue du service offert aux patients